(1)

Spoločnosť Syngenta Crop Protection AG predložila 10. augusta 2010 prostredníctvom dcérskej spoločnosti Syngenta Crop Protection NV/SA príslušnému vnútroštátnemu orgánu Nemecka v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 alebo sú z nej zložené, na trh na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie.

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Zahŕňala aj plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.

(3)

Spoločnosť Syngenta 30. júla 2013 rozšírila rozsah žiadosti aj na všetkých desať čiastkových kombinácií jednotlivých genetických modifikácií vytvárajúcich kukuricu Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(4)

Spoločnosť Syngenta 31. marca 2016 aktualizovala rozsah žiadosti tak, že vylúčila čiastkové kombinácie, na ktoré sa vzťahovali iné žiadosti: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 a MIR162 × GA21, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/1685 (3) a čiastkové kombinácie Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 a 1507 × GA21, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/1209 (4). Žiadosť sa teda vzťahuje na čiastkové kombinácie Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 a MIR162 × 1507.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 11. júla 2018 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (5). Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 opísaná v žiadosti je v kontexte rozsahu žiadosti rovnako bezpečná a z nutričného hľadiska rovnocenná ako jej geneticky nemodifikovaný komparátor. Pokiaľ ide o tri čiastkové kombinácie, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, úrad skonštatoval, že sa očakáva rovnaká bezpečnosť ako v prípade genetických modifikácií Bt11, MIR162, 1507 a GA21, kombinácií, ktoré už boli v minulosti posúdené, ako aj kukurice Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 so štyrmi genetickými modifikáciami.

(6)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(7)

Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

(8)

Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj tri čiastkové kombinácie kukurice Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 a MIR162 × 1507, a to na použitia uvedené v žiadosti.

(9)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie, prideliť jednoznačný identifikátor (6).

(10)

Zo stanoviska úradu vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne špecifické požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú používať len v limitoch povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení takýchto výrobkov (s výnimkou potravinových výrobkov) jasne uviesť aj to, že nie sú určené na pestovanie.

(11)

S cieľom zohľadniť vykonávanie a výsledky činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie by držiteľ povolenia mal predkladať výročné správy v súlade s požiadavkami na štandardné formuláre na oznamovanie stanovené v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (8).

(12)

Podľa stanoviska úradu nie sú odôvodnené žiadne osobitné podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na umiestňovanie potravín a krmív na trh, na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich spotreby po umiestnení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(13)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(14)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9).

(15)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21;

b)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507;

c)

jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR162 × 1507 × GA21;

d)

jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR162 ×1507;

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.