(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

(2)

Enterococcus faecium NCIMB 11181 -valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kasvatus- ja lihavasikoiden ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 797/2013 (2).

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Enterococcus lactis NCIMB 11181 -valmisteen hyväksynnän uusimista kasvatus- ja lihavasikoiden ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 14 päivänä marraskuuta 2023 antamassaan lausunnossa (3), että Enterococcus lactis NCIMB 11181 -valmiste (kannan alkuperäinen taksonominen nimi oli Enterococcus faecium ja se uudelleenluokiteltiin kantaan Enterococcus lactis) on edelleen turvallinen kasvatus- ja lihavasikoille (6 kuukauteen asti) ja vieroitetuille porsaille (35 kilogrammaan asti) sekä kuluttajille ja ympäristölle tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöolosuhteissa. Se totesi myös, että Enterococcus lactis NCIMB 11181 -valmistetta lisäaineen kiinteässä vesiliukoisessa muodossa ei pidetä ihoa tai silmiä ärsyttävänä. Tehoaineen proteinaasiluonteen vuoksi sekä lisäaineen kiinteää että kiinteää vesiliukoista muotoa pidetään hengitysteitä herkistävinä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan voinut tehdä päätelmää siitä, onko lisäaineen kiinteä muoto mahdollisesti ihoa ja silmiä ärsyttävä tai voiko kumpikin lisäaineen muoto aiheuttaa ihon herkistymistä. Lausunnossa todettiin myös, ettei Enterococcus lactis NCIMB 11181 -valmisteen tehoa ollut tarpeen arvioida hyväksynnän uusimisen yhteydessä, koska hyväksynnän uusimista koskevaan hakemukseen ei sisälly alkuperäisen hyväksynnän edellytysten muuttamista tai täydentämistä koskevaa ehdotusta, joka vaikuttaisi lisäaineen tehoon. Elintarviketurvallisuusviraston 1 päivänä helmikuuta 2012 antamassa lausunnossa (4) tehtyjen päätösten mukaan Enterococcus lactis NCIMB 11181 -valmiste on tehokas porsaiden ja vasikoiden tuotantotulosten parantamisessa, kun pienin tehoava annos porsaille on noin 1 × 1010 PMY/kg rehua ja noin 2 × 109 PMY/kg juottorehua vasikoille antoreitistä riippumatta edellyttäen, että annos on sama. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita.

(5)

Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että edellisen hyväksynnän yhteydessä toteutetun rehun lisäaineena käytettävän Enterococcus lactis NCIMB 11181 -valmisteen analyysimenetelmää koskevan arvioinnin tuloksena tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa tähän hakemukseen. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (5) 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetä arviointiraporttia.

(6)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Enterococcus lactis NCIMB 11181 -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava. Lisäksi komissio katsoo, että liitteessä määritetty vähimmäispitoisuus on muutettava lisäaineen pienimmäksi tehoavaksi annokseksi ja että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa työntekijöiden turvallisuutta koskevien muiden unionin lainsäädännön mukaisten vaatimusten soveltamista.

(7)

Koska Enterococcus lactis NCIMB 11181 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 797/2013 olisi kumottava.

(8)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Enterococcus lactis NCIMB 11181 -valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,