(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

(2)

Et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 11181 blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 797/2013 (2) godkendt for en periode på ti år som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise.

(3)

Der blev i medfør af artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 11181 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 14. november 2023 (3), at præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 11181 (stamme, der oprindeligt var taksonomisk identificeret som Enterococcus faecium og omklassificeret til Enterococcus lactis) fortsat er sikkert for kalve til opdræt, slagtekalve (op til 6 måneder) og fravænnede smågrise (op til 35 kg), forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 11181 i tilsætningsstoffets faste vandopløselige formulering ikke anses for at være irriterende for hud eller øjne. Som følge af aktivstoffets proteinholdige karakter betragtes såvel faste som faste vandopløselige formuleringer af tilsætningsstoffet som respiratorisk sensibiliserende stoffer. Autoriteten kunne ikke drage nogen konklusion om, hvorvidt tilsætningsstoffets faste formulering har potentiale til at være irriterende for hud og øjne, eller om, hvorvidt de to formuleringer har potentiale til at virke hudsensibiliserende. Det fremgik også af udtalelsen, at der ikke er behov for at vurdere effektiviteten af præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 11181 i forbindelse med forlængelsen af godkendelsen, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke indeholder et forslag om at ændre eller supplere betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville kunne påvirke tilsætningsstoffets effektivitet. Ifølge konklusionerne i autoritetens udtalelse af 1. februar 2012 (4) er præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 11181 effektivt med hensyn til at forbedre den zootekniske ydeevne hos smågrise og kalve, idet den mindste effektive dosis for smågrise er i størrelsesordenen 1 × 1010 CFU/kg foder og for kalve cirka 2 × 109 CFU/kg mælkeerstatning, uanset administrationsvej, forudsat at den samme dosis gives. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

(5)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget vedrørende analysemetoden for præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 11181 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (5) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.

(6)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 11181 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Desuden finder Kommissionen, at det minimumsindhold, der fremgår af bilaget, bør tilpasses den effektive dosis af tilsætningsstoffet, og at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i henhold til EU-retten.

(7)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 11181 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 797/2013 ophæves.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Enterococcus lactis NCIMB 11181, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —