L_2018079MT.01001901.xml

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/471

tal-21 ta' Marzu 2018

li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni b'effett mill-1 ta' April 2018

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b'mod partikolari l-ħames paragrafu tal-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jikkonsisti f'kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u f'miżati li jħallsu l-impriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta' dawn il-miżati.

(2)	Jenħtieġ li dawn il-miżati jiġu aġġornati b'referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2017. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni fl-2017, skont kif ipprovdieha l-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet ta' 1,7 %.

(3)	Għal raġunijiet ta' sempliċità, jenħtieġ li l-livelli aġġustati tal-miżati jitniżżlu skont l-eqreb EUR 100.

(4)	Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 297/95 jiġi emendat skont dan.

(5)	Għal raġunijiet ta' ċertezza legali, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma japplikax għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2018.

(6)	Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-aġġornament irid isir b'effett mill-1 ta' April 2018. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b'urġenza u li jibda japplika minn dik id-data,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:

(1)

L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt (a) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 282 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 286 900 ”;

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 28 300 ” huwa sostitwit b' “EUR 28 800 ”;

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

(ii)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 109 500 ” huwa sostitwit b' “EUR 111 400 ”;

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 182 400 ” huwa sostitwit b' “EUR 185 500 ”;

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 10 900 ” huwa sostitwit b' “EUR 11 100 ”;

—	fir-raba' subparagrafu, “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

(iii)

il-punt (c) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 84 700 ” huwa sostitwit b' “EUR 86 100 ”;

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 21 200 sa EUR 63 500 ” huwa sostitwit b' “EUR 21 600 sa EUR 64 600 ”;

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

(b)

il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(i)	fl-ewwel subparagrafu tal-punt (a), “EUR 3 000” huwa sostitwit b' “EUR 3 100” u “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

(ii)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 84 700 ” huwa sostitwit b' “EUR 86 100 ”;

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 21 200 sa EUR 63 500 ” huwa sostitwit b' “EUR 21 600 sa EUR 64 600 ”;

(c)	fil-paragrafu 3, “EUR 14 000” huwa sostitwit b' “EUR 14 200”;

(d)	fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, “EUR 21 200” huwa sostitwit b' “EUR 21 600”;

(e)	fil-paragrafu 5, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;

(f)

il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:

(i)	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 101 200” huwa sostitwit b' “EUR 102 900”;

(ii)	fit-tieni subparagrafu, “EUR 25 200 sa EUR 75 800” huwa sostitwit b' “EUR 25 600 sa EUR 77 100”;

(2)	fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 4, “EUR 70 200” huwa sostitwit b' “EUR 71 400”;

(3)

L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt (a) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 141 300 ” huwa sostitwit b' “EUR 143 700 ”;

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 14 000 ” huwa sostitwit b' “EUR 14 200 ”;

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

—	fir-raba' subparagrafu, “EUR 70 200 ” huwa sostitwit b' “EUR 71 400 ” u “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

(ii)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 70 200 ” huwa sostitwit b' “EUR 71 400 ”;

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 119 200 ” huwa sostitwit b' “EUR 121 200 ”;

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 14 000 ” huwa sostitwit b' “EUR 14 200 ”;

—	fir-raba' subparagrafu, “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

—	fil-ħames subparagrafu, “EUR 35 300 ” huwa sostitwit b' “EUR 35 900 ” u “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

(iii)

il-punt (c) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 35 300 ” huwa sostitwit b' “EUR 35 900 ”;

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 800 sa EUR 26 500 ” huwa sostitwit b' “EUR 8 900 sa EUR 27 000 ”;

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

(b)

il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(i)	fl-ewwel subparagrafu tal-punt (a), “EUR 3 000” huwa sostitwit b' “EUR 3 100” u “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;

(ii)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 42 300 ” huwa sostitwit b' “EUR 43 000 ”;

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 10 600 sa EUR 31 900 ” huwa sostitwit b' “EUR 10 800 sa EUR 32 400 ”;

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100 ” huwa sostitwit b' “EUR 7 200 ”;

(c)	fil-paragrafu 3, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;

(d)	fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, “EUR 21 200” huwa sostitwit b' “EUR 21 600”;

(e)	fil-paragrafu 5, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;

(f)

il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:

(i)	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 33 800” huwa sostitwit b' “EUR 34 400”;

(ii)	fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 400 sa EUR 25 200” huwa sostitwit b' “EUR 8 500 sa EUR 25 600”;

(4)	fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 6, “EUR 42 300” huwa sostitwit b' “EUR 43 000”;

(5)

L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:

(a)	fl-ewwel paragrafu, “EUR 70 200” huwa sostitwit b' “EUR 71 400”;

(b)	fit-tieni paragrafu, “EUR 21 200” huwa sostitwit b' “EUR 21 600”;

(6)

L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)	fit-tieni subparagrafu, “EUR 84 700” huwa sostitwit b' “EUR 86 100”;

(ii)	fit-tielet subparagrafu, “EUR 42 300” huwa sostitwit b' “EUR 43 000”;

(iii)

fir-raba' subparagrafu, “EUR 21 200 sa EUR 63 500” huwa sostitwit b' “EUR 21 600 sa EUR 64 600”;

(iv)	fil-ħames subparagrafu, “EUR 10 600 sa EUR 31 900” huwa sostitwit b' “EUR 10 800 sa EUR 32 400”;

(b)

il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(i)	fit-tieni subparagrafu, “EUR 282 100” huwa sostitwit b' “EUR 286 900”;

(ii)	fit-tielet subparagrafu, “EUR 141 300” huwa sostitwit b' “EUR 143 700”;

(iii)

fil-ħames subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 243 200” huwa sostitwit b' “EUR 3 100 sa EUR 247 300”;

(iv)	fis-sitt subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 121 700” huwa sostitwit b' “EUR 3 100 sa EUR 123 800”;

(c)	fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2018.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għand jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' April 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Marzu 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).