L_2018079HR.01001901.xml

UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/471

оd 21. ožujka 2018.

o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2018.

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,

budući da:

(1)	U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju Agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.

(2)	Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2017. Prema Statističkom uredu Europske unije u 2017. stopa inflacije u Uniji iznosila je 1,7 %.

(3)	Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.

(4)	Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(5)	Zbog pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2018. u postupku rješavanja.

(6)	U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2018. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:

(1)

članak 3. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

točka (a) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 282 100 EUR” zamjenjuje se s „ 286 900 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 28 300 EUR” zamjenjuje se s „ 28 800 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”;

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 109 500 EUR” zamjenjuje se s „ 111 400 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 182 400 EUR” zamjenjuje se s „ 185 500 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 10 900 EUR” zamjenjuje se s „ 11 100 EUR”,

—	u četvrtom podstavku „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”;

iii.

točka (c) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 84 700 EUR” zamjenjuje se s „ 86 100 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 21 200 EUR do 63 500 EUR” zamjenjuje se sa „ 21 600 EUR do 64 600 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”;

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.	u točki (a) prvom podstavku „3 000 EUR” zamjenjuje se s „3 100 EUR”, a „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”;

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 84 700 EUR” zamjenjuje se s „ 86 100 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 21 200 EUR do 63 500 EUR” zamjenjuje se s „ 21 600 EUR do 64 600 EUR”;

(c)	u stavku 3. „14 000 EUR” zamjenjuje se s „14 200 EUR”;

(d)	u stavku 4. prvom podstavku „21 200 EUR” zamjenjuje se s „21 600 EUR”;

(e)	u stavku 5. „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;

(f)

stavak 6. mijenja se kako slijedi:

i.	u prvom podstavku „101 200 EUR” zamjenjuje se s „102 900 EUR”;

ii.	u drugom podstavku „25 200 EUR do 75 800 EUR” zamjenjuje se s „25 600 EUR do 77 100 EUR”;

(2)	u članku 4. prvom stavku „70 200 EUR” zamjenjuje se s „71 400 EUR”;

(3)

članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

točka (a) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 141 300 EUR” zamjenjuje se s „ 143 700 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 14 000 EUR” zamjenjuje se s „ 14 200 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”,

—	u četvrtom podstavku „ 70 200 EUR” zamjenjuje se s „ 71 400 EUR”, a „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”;

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 70 200 EUR” zamjenjuje se s „ 71 400 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 119 200 EUR” zamjenjuje se s „ 121 200 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 14 000 EUR” zamjenjuje se s „ 14 200 EUR”,

—	u četvrtom podstavku „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”,

—	u petom podstavku „ 35 300 EUR” zamjenjuje se s „ 35 900 EUR”, a „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”;

iii.

točka (c) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 35 300 EUR” zamjenjuje se s „ 35 900 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 8 800 EUR do 26 500 EUR” zamjenjuje se s „ 8 900 EUR do 27 000 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”;

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.	u točki (a) prvom podstavku „3 000 EUR” zamjenjuje se s „3 100 EUR”, a „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 42 300 EUR” zamjenjuje se s „ 43 000 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 10 600 EUR do 31 900 EUR” zamjenjuje se s „ 10 800 EUR do 32 400 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 7 100 EUR” zamjenjuje se s „ 7 200 EUR”,

(c)	u stavku 3. „7 100 EUR” zamjenjuje se sa „7 200 EUR”;

(d)	u stavku 4. prvom podstavku „21 200 EUR” zamjenjuje se s „21 600 EUR”;

(e)	u stavku 5. „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;

(f)

stavak 6. mijenja se kako slijedi:

i.	u prvom podstavku „33 800 EUR” zamjenjuje se s „34 400 EUR”;

ii.	u drugom podstavku „8 400 EUR do 25 200 EUR” zamjenjuje se s „8 500 EUR do 25 600 EUR”;

(4)	u članku 6. prvom stavku „42 300 EUR” zamjenjuje se s „43 000 EUR”;

(5)

članak 7. mijenja se kako slijedi:

(a)	u prvom stavku „70 200 EUR” zamjenjuje se s „71 400 EUR”;

(b)	u drugom stavku „21 200 EUR” zamjenjuje se s „21 600 EUR”;

(6)

članak 8. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

i.	u drugom podstavku „84 700 EUR” zamjenjuje se s „86 100 EUR”;

ii.	u trećem podstavku „42 300 EUR” zamjenjuje se s „43 000 EUR”;

iii.	u četvrtom podstavku „21 200 EUR do 63 500 EUR” zamjenjuje se s „21 600 EUR do 64 600 EUR”;

iv.	u petom podstavku „10 600 EUR do 31 900 EUR” zamjenjuje se s „10 800 EUR do 32 400 EUR”;

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.	u drugom podstavku „282 100 EUR” zamjenjuje se s „286 900 EUR”,

ii.	u trećem podstavku „141 300 EUR” zamjenjuje se s „143 700 EUR”;

iii.	u petom podstavku „3 000 EUR do 243 200 EUR” zamjenjuje se s „3 100 EUR do 247 300 EUR”;

iv.	u šestom podstavku „3 000 EUR do 121 700 EUR” zamjenjuje se s „3 100 EUR do 123 800 EUR”;

(c)	u stavku 3. prvom podstavku „7 100 EUR” zamjenjuje se sa „7 200 EUR”.

Članak 2.

Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2018. u postupku rješavanja.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. travnja 2018.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 21. ožujka 2018.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 35, 15.2.1995., str. 1.

(2) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).