L_2018079DA.01001901.xml

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/471

af 21. marts 2018

om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2018

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.

(2)	Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2017. Inflationssatsen i Unionen, som stillet til rådighed af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor, var 1,7 % i 2017.

(3)	For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.

(4)	Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.

(5)	Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2018.

(6)	I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2018. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:

I artikel 3 foretages følgende ændringer:

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

I litra a) foretages følgende ændringer:

—	I første afsnit ændres » 282 100 EUR« til » 286 900 EUR«.

—	I andet afsnit ændres » 28 300 EUR« til » 28 800 EUR«.

—	I tredje afsnit ændres » 7 100 EUR« til » 7 200 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

—	I første afsnit ændres » 109 500 EUR« til » 111 400 EUR«.

—	I andet afsnit ændres » 182 400 EUR« til » 185 500 EUR«.

—	I tredje afsnit ændres » 10 900 EUR« til » 11 100 EUR«.

—	I fjerde afsnit ændres » 7 100 EUR« til » 7 200 EUR«.

iii)

I litra c) foretages følgende ændringer:

—	I første afsnit ændres » 84 700 EUR« til » 86 100 EUR«.

—	I andet afsnit ændres »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR« til »mellem 21 600 EUR og 64 600 EUR«.

—	I tredje afsnit ændres » 7 100 EUR« til » 7 200 EUR«.

I stk. 2 foretages følgende ændringer:

i)	I litra a), første afsnit, ændres »3 000 EUR« til »3 100 EUR« og » 7 100 EUR« ændres til » 7 200 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

—	I første afsnit ændres » 84 700 EUR« til » 86 100 EUR«.

—	I andet afsnit ændres »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR« til »mellem 21 600 EUR og 64 600 EUR«.

c)	I stk. 3 ændres »14 000 EUR« til »14 200 EUR«.

d)	I stk. 4, første afsnit, ændres »21 200 EUR« til »21 600 EUR«.

e)	I stk. 5 ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.

I stk. 6 foretages følgende ændringer:

i)	I første afsnit ændres »101 200 EUR« til »102 900 EUR«.

ii)	I andet afsnit ændres »mellem 25 200 EUR og 75 800 EUR« til »mellem 25 600 EUR og 77 100 EUR«.

2)	I artikel 4, stk. 1, ændres »70 200 EUR« til »71 400 EUR«.

I artikel 5 foretages følgende ændringer:

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

I litra a) foretages følgende ændringer:

—	I første afsnit ændres » 141 300 EUR« til » 143 700 EUR«.

—	I andet afsnit ændres » 14 000 EUR« til » 14 200 EUR«.

—	I tredje afsnit ændres » 7 100 EUR« til » 7 200 EUR«.

—	I fjerde afsnit ændres » 70 200 EUR« til » 71 400 EUR« og » 7 100 EUR« ændres til » 7 200 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

—	I første afsnit ændres » 70 200 EUR« til » 71 400 EUR«.

—	I andet afsnit ændres » 119 200 EUR« til » 121 200 EUR«.

—	I tredje afsnit ændres » 14 000 EUR« til » 14 200 EUR«.

—	I fjerde afsnit ændres » 7 100 EUR« til » 7 200 EUR«.

—	I femte afsnit ændres » 35 300 EUR« til » 35 900 EUR« og » 7 100 EUR« ændres til » 7 200 EUR«.

iii)

I litra c) foretages følgende ændringer:

—	I første afsnit ændres » 35 300 EUR« til » 35 900 EUR«.

—	I andet afsnit ændres »mellem 8 800 EUR og 26 500 EUR« til »mellem 8 900 EUR og 27 000 EUR«.

—	I tredje afsnit ændres » 7 100 EUR« til » 7 200 EUR«.

I stk. 2 foretages følgende ændringer:

i)	I litra a), første afsnit, ændres »3 000 EUR« til »3 100 EUR« og »7 100 EUR« ændres til »7 200 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

—	I første afsnit ændres » 42 300 EUR« til » 43 000 EUR«.

—	I andet afsnit ændres »mellem 10 600 EUR og 31 900 EUR« til »mellem 10 800 EUR og 32 400 EUR«.

—	I tredje afsnit ændres » 7 100 EUR« til » 7 200 EUR«.

c)	I stk. 3 ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.

d)	I stk. 4, første afsnit, ændres »21 200 EUR« til »21 600 EUR«.

e)	I stk. 5 ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.

I stk. 6 foretages følgende ændringer:

i)	I første afsnit ændres »33 800 EUR« til »34 400 EUR«.

ii)	I andet afsnit ændres »mellem 8 400 EUR og 25 200 EUR« til »mellem 8 500 EUR og 25 600 EUR«.

4)	I artikel 6, stk. 1, ændres »42 300 EUR« til »43 000 EUR«.

I artikel 7 foretages følgende ændringer:

a)	I første afsnit ændres »70 200 EUR« til »71 400 EUR«.

b)	I andet afsnit ændres »21 200 EUR« til »21 600 EUR«.

I artikel 8 foretages følgende ændringer:

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

i)	I andet afsnit ændres »84 700 EUR« til »86 100 EUR«.

ii)	I tredje afsnit ændres »42 300 EUR« til »43 000 EUR«.

iii)	I fjerde afsnit ændres »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR« til »mellem 21 600 EUR og 64 600 EUR«.

iv)	I femte afsnit ændres »mellem 10 600 EUR og 31 900 EUR« til »mellem 10 800 EUR og 32 400 EUR«.

I stk. 2 foretages følgende ændringer:

i)	I andet afsnit ændres »282 100 EUR« til »286 900 EUR«.

ii)	I tredje afsnit ændres »141 300 EUR« til »143 700 EUR«.

iii)	I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 243 200 EUR« til »mellem 3 100 EUR og 247 300 EUR«.

iv)	I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 121 700 EUR« til »mellem 3 100 EUR og 123 800 EUR«.

c)	I stk. 3, første afsnit, ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.

Artikel 2

Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2018.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. april 2018.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. marts 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1) EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).