02021D1182 — SL — 05.01.2022 — 001.002
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
|
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1182 z dne 16. julija 2021 (UL L 256 19.7.2021, str. 100) |
spremenjen z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
št. |
stran |
datum |
||
|
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
||
|
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
||
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1182
z dne 16. julija 2021
o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta
Člen 1
Sklici na harmonizirane standarde za medicinske pripomočke, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745 in navedene v Prilogi k temu sklepu, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
PRILOGA
|
Št. |
Sklic standarda |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 23. del: Preskusi draženja (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Para z nizko temperaturo in s formaldehidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018) |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Tekoča kemijska sredstva za sterilizacijo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – Zahteve za določitev lastnosti, razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Procesiranje izdelkov za zdravstveno nego – Informacija, ki jo zagotovi proizvajalec medicinskih pripomočkov za postopek obdelave medicinskih pripomočkov – 1. del: Kritični in polkritični medicinski pripomočki (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Medicinska električna oprema – 2-83. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za svetlobno terapijo na domu EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |