02021D1182 — MT — 05.01.2022 — 001.002
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1182 tas-16 ta’ Lulju 2021 (ĠU L 256 19.7.2021, p. 100) |
Emendata bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/6 tal-4 ta’ Jannar 2022 |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
|
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/757 tal-11 ta’ Mejju 2022 |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1182
tas-16 ta’ Lulju 2021
dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
Artikolu 1
Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-apparati mediċi abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 u elenkati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
ANNESS
|
Nru |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 23: Testijiet għal irritazzjoni (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi — Ossidu tal-etilen — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparati mediċi (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 11137-1:2006, inkluż Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Prodotti mikrobijoloġiċi — Parti 2: Testijiet ta’ sterilità mwettqa fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar b’temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparati mediċi (ISO 25424:2018) |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Metodi mikrobijoloġiċi — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Part 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2021) |
|
10 |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi – Sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa — Aġenti sterilizzanti kimiċi likwidi għal apparati mediċi li jintużaw darba li jutilizzaw tessuti ta' annimali u derivattivi tagħhom — Rekwiżiti għall-karatterizzazzjoni, l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Apparati mediċi — Simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Proċessar ta' prodotti ta' kura tas-saħħa — Informazzjoni li għandha tiġi fornuta mill-manifattur ta' apparat mediku għall-ipproċessar ta' apparati mediċi — Parti 1: Apparati mediċi kritiċi u semi-kritiċi (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN 60601-2-83:2020 Tagħmir elettromediku — Parti 2-83: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir domestiku ta' terapija bid-dawl EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |