02021D1182 — FR — 05.01.2022 — 001.002
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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1182 DE LA COMMISSION du 16 juillet 2021 (JO L 256 du 19.7.2021, p. 100) |
Modifiée par:
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Journal officiel |
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n° |
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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/6 DE LA COMMISSION du 4 janvier 2022 |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/757 DE LA COMMISSION du 11 mai 2022 |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1182 DE LA COMMISSION
du 16 juillet 2021
concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
Article premier
Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 et figurant dans l’annexe de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
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No |
Référence de la norme |
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1. |
EN ISO 10993-23:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23: Essais d’irritation (ISO 10993-23:2021) |
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2. |
EN ISO 11135:2014 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
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3. |
EN ISO 11137-1:2015 Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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4. |
EN ISO 11737-2:2020 Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019) |
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5. |
EN ISO 25424:2019 Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018) |
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6. |
EN ISO 10993-9:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019) |
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7. |
EN ISO 10993-12:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021) |
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8. |
EN ISO 11737-1:2018 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
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9. |
EN ISO 13408-6:2021 Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021) |
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10. |
EN ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
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11. |
EN ISO 14160:2021 Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020) |
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12. |
EN ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021) |
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13. |
EN ISO 17664-1:2021 Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 17664-1:2021) |
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14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |