02021D1182 — FI — 05.01.2022 — 001.002
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1182, annettu 16 päivänä heinäkuuta 2021, (EUVL L 256 19.7.2021, s. 100) |
Muutettu:
|
|
|
Virallinen lehti |
||
|
N:o |
sivu |
päivämäärä |
||
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/6, annettu 4 päivänä tammikuuta 2022, |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/757, annettu 11 päivänä toukokuuta 2022, |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1182,
annettu 16 päivänä heinäkuuta 2021,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 tueksi laadituista lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
1 artikla
Julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) 2017/745 tueksi laadittujen lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteessä.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
LIITE
|
Nro |
Standardin viitetiedot |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 23: Ärsytystestit (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Etyleenioksidi. Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiiniseurannan vaatimukset (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 11137-1:2006, mukaan luettuna muutos 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 25424:2018) |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaation määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden kemiallinen nestesterilointi. Sterilointiprosessin karakterisointia, kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Terveydenhuollon tuotteiden huoltoprosessi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta lääkinnällisten laitteiden huoltoprosessia varten. Osa 1: Kriittiset ja osittain kriittiset laitteet (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet. Osa 2-83: Turvallisuuden ja olennaisen suorituskyvyn erityisvaatimukset kotikäyttöön tarkoitetuille valohoitolaitteille EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |