02021D1182 — ES — 05.01.2022 — 001.002
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1182 DE LA COMISIÓN de 16 de julio de 2021 (DO L 256 de 19.7.2021, p. 100) |
Modificada por:
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Diario Oficial |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/6 DE LA COMISIÓN de 4 de enero de 2022 |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/757 DE LA COMISIÓN de 11 de mayo de 2022 |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1182 DE LA COMISIÓN
de 16 de julio de 2021
relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo
Artículo 1
Se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas sobre productos sanitarios que se han elaborado en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 y que figuran en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ANEXO
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N.o |
Referencia de la norma |
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1. |
EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación (ISO 10993-23:2021) |
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2. |
EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
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3. |
EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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4. |
EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019) |
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5. |
EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018) |
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6. |
EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2019) |
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7. |
EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2021) |
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8. |
EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
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9. |
EN ISO 13408-6:2021 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2021) |
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10. |
EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
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11. |
EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para productos sanitarios para un solo uso que incorporen tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control sistemático de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14160:2020) |
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12. |
EN ISO 15223-1:2021 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021) |
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13. |
EN ISO 17664-1:2021 Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semi-críticos. (ISO 17664-1:2021) |
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14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Equipos electromédicos. Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo doméstico de terapia por luz. EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |