02021D1182 — DA — 05.01.2022 — 001.002
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1182 af 16. juli 2021 (EUT L 256 af 19.7.2021, s. 100) |
Ændret ved:
|
|
|
Tidende |
||
|
nr. |
side |
dato |
||
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/6 af 4. januar 2022 |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
|
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/757 af 11. maj 2022 |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1182
af 16. juli 2021
om harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745
Artikel 1
Referencerne for de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745 og opført i bilaget til denne afgørelse, offentliggøres hermed i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
BILAG
|
Nr. |
Reference for standarden |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 23: Irritationstest (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Ethylenoxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006, herunder ændring 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation af sundhedsprodukter — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Test til validering af sterilisation ved definition, validering og vedligeholdelse af sterilisationsprocesser (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisation af sundhedsprodukter — Lavtemperaturdamp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 25424:2018) |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Rammer for identifikation og bestemmelse af potentielle nedbrydningsprodukter (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr — Kvalitetsledelsessystemer — Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Flydende, kemiske steriliserende midler til medicinsk engangsudstyr, baseret på væv og vævsderivater af animalsk oprindelse — Krav til karakterisering, udvikling, validering og rutinekontrol af en steriliseringsproces for medicinsk udstyr (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicinsk udstyr — Symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Information, der skal stilles til rådighed af producenten i forbindelse med behandling af medicinsk udstyr - del 1: Kritisk og semikritisk medicinsk udstyr (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-83: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for lysterapiudstyr til brug i hjemmet EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |