|
26.7.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 194/65 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1387
tal-24 ta' Lulju 2017
li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta' preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2017) 4975)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 7(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fit-13 ta' Ġunju 2012, il-kumpanija DSM Food Specialities għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti ta' Franza għall-introduzzjoni fis-suq tal-Unjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (d) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Il-popolazzjoni fil-mira hija l-popolazzjoni adulta ġenerali. |
|
(2) |
Fil-31 ta' Lulju 2014, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel ta' Franza ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport, waslet għall-konklużjoni li preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger tissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(3) |
Fil-11 ta' Novembru 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. |
|
(4) |
Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(5) |
Fil-25 ta' Novembru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni addizzjonali għal preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(6) |
Fit-13 ta' Diċembru 2016 l-EFSA, fl-opinjoni tagħha dwar is-sigurtà tal-prolil oligopeptidażi bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, ikkonkludiet li l-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger hija sikura għall-użu u għal-livelli tal-użu proposti (2). |
|
(7) |
Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti sabiex jiġi stabbilit li l-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger fl-użu u fil-livelli tal-użu proposti tikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(8) |
Il-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi taqa' barra l-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament, minħabba li r-razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger tintuża bħala għajnuna għall-ipproċessar, u l-materjal li jiġi mill-mikroorganiżmu modifikat ġenetikament mhuwiex preżenti fl-ikel ġdid. |
|
(9) |
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jistipula r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva. |
|
(10) |
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE, il-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger kif speċifikat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni tista' tiġi introdotta fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid, biex tintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta ġenerali, b'doża massima stabbilita fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger awtorizzata b'din id-Deċiżjoni fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel għandha tkun “prolil oligopeptidażi”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, l-Iżvizzera.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Lulju 2017.
Għall-Kummissjoni
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membru tal-Kummissjoni
(2) EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).
(4) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
ANNESS I
Speċifikazzjonijiet tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger
Speċifikazzjoni tal-enżima
|
Isem sistematiku |
Prolil oligopeptidażi |
|
Sinonimi |
Prolil endopeptidażi, endopeptidażi speċifika għall-prolina, endoprolilpeptidażi |
|
Piż molekulari |
66 kDa |
|
Numru tal-Enżima tal-Kummissjoni |
EC 3.4.21.26 |
|
Numru CAS |
72162-84-6 |
|
Sors |
Razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger (GEP-44) |
Deskrizzjoni: Il-prolil oligopeptidażi hija disponibbli bħala preparazzjoni enżimatika li jkun fiha madwar 30 % maltodestrina.
Speċifikazzjonijiet tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi
|
Parametru |
Limiti tal-ispeċifikazzjonijiet |
|
Attività |
|
|
Dehra |
Microgranulate |
|
Kulur |
Abjad maħmuġ sa oranġjo safrani. Il-kulur jista' jinbidel minn lott għal lott |
|
Materja Niexfa |
> 94 % |
|
Glutina |
< 20 ppm |
|
Metalli tqal |
|
|
Metalli tqal totali (bħal ċomb) |
≤ 10 mg/kg |
|
Ċomb |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Arseniku |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Kadmju |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Merkurju |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Speċifikazzjonijiet mikrobijoloġiċi |
|
|
L-għadd tal-kolonji aerobiċi totali |
≤ 103 CFU/g |
|
Ħmira u moffa totali |
≤ 102 CFU/g |
|
Anerobi li jnaqqsu s-sulfat |
≤ 30 CFU/g |
|
Enterobacteriaceae |
< 10 CFU/g |
|
Salmonella |
Nieqsa f'25 g |
|
Escherichia coli |
Nieqsa f'25 g |
|
Staphylococcus aureus |
Nieqsa f'10 g |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Nieqsa f'10 g |
|
Listeria monocytogenes |
Nieqsa f'25 g |
|
Attività antimikrobika |
Nieqsa |
|
Mikotossini |
Taħt il-limiti ta' detezzjoni: Aflatossina B1, B2, G2, G1 (< 0,25 μg/kg), Aflatossini totali (< 2,0 μg/kg), Okratossina A (< 0,20 μg/kg), Tossina T-2 (< 5 μg/kg), Zearalenon (< 2,5 μg/kg), Fumoniżina B1 u B2 (< 2,5 μg/kg) |
(1) PPI — Protease Picomole International
(2) PPU — Prolyl Peptidase Units jew Proline Protease Units
ANNESS II
L-użi awtorizzati tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger
|
Kategorija tal-ikel |
Doża massima |
|
Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE |
120 PPU (1)/jum (2,7 g tal-preparazzjoni enżimatika/jum) (2 × 106 PPI (2)/jum) għall-popolazzjoni adulta ġenerali |
(1) PPU — Prolyl Peptidase Units jew Proline Protease Units
(2) PPI — Protease Picomole International