(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)

Uredba (EU) 2017/745 je nadomestila direktivi Sveta 90/385/EGS (3) in 93/42/EGS (4) z učinkom od 26. maja 2021.

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 2406 (5) od Evropskega odbora za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskega odbora za elektrotehniško standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za medicinske pripomočke, razvitih v podporo direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 (v nadaljnjem besedilu: zahteva).

(4)

Na podlagi zahteve sta CEN in CENELEC revidirala harmonizirani standard EN ISO 13408-1:2015 o aseptični proizvodnji izdelkov za zdravstveno nego, sklic na katerega ni objavljen v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upoštevala najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter potreba po podpori zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/745.

(5)

Zato je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 13408-1:2024 (v nadaljnjem besedilu: standard).

(6)

Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali je navedeni standard skladen z zahtevkom.

(7)

Standard izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal in so določene v Uredbi (EU) 2017/745. Zato je primerno, da se sklic na navedeni standard objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(8)

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1182 (6) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745.

(9)

Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklic na standard vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182.

(10)

Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11)

Na podlagi skladnosti s harmoniziranim standardom se lahko domneva skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave.

(12)

Harmonizirani standardi, sprejeti kot odgovor na zahteve za standardizacijo, so lahko predmet zahtev za dostop do dokumentov v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Sodišče Evropske unije je v sodbi z dne 5. marca 2024Public.Resource.Org in Right to Know/Komisiji in drugim (8) presodilo, da obstaja prevladujoč javni interes v smislu člena 4(2) Uredbe (ES) št. 1049/2001, ki upravičuje razkritje harmoniziranih standardov –