(1)

Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de eisen van die verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

(2)

Verordening (EU) 2017/745 vervangt de Richtlijnen 90/385/EEG (3) en 93/42/EEG (4) van de Raad met ingang van 26 mei 2021.

(3)

De Commissie heeft het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (5) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 op te stellen (“het verzoek”).

(4)

Op basis van het verzoek hebben het CEN en het Cenelec geharmoniseerde norm EN ISO 13408-1:2015 voor het aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg, waarvan de referentie niet in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, herzien om rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang en de noodzaak om aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745 te voldoen.

(5)

Dit heeft geleid tot de vaststelling van geharmoniseerde norm EN ISO 13408-1:2024 (“de norm”).

(6)

Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of de norm aan het verzoek voldoet.

(7)

De norm voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die in Verordening (EU) 2017/745 zijn vastgelegd. Daarom moet de referentie van de norm in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

(8)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 van de Commissie (6) bevat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen.

(9)

Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moet de referentie van de norm worden opgenomen in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182.

(10)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van die norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan.

(12)

Voor geharmoniseerde normen die naar aanleiding van een normalisatieverzoek zijn vastgesteld, kunnen verzoeken om toegang tot documenten worden ingediend uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (7). In zijn arrest van 5 maart 2024 in de zaak Public.Resource.Org en Right to Know/Commissie e.a. (8) heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie erkend dat een hoger openbaar belang in de zin van artikel 4, lid 2, Verordening (EG) nr. 1049/2001 de openbaarmaking van geharmoniseerde normen gebiedt,