(1)

vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (2) 8 straipsnio 1 dalimi, priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, turi būti laikomos atitinkančiomis to reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys;

(2)

Reglamentu (ES) 2017/745 nuo 2021 m. gegužės 26 d. pakeistos Tarybos direktyvos 90/385/EEB (3) ir 93/42/EEB (4);

(3)

Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 (5) Komisija paprašė Europos standartizacijos komiteto (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komiteto (CENELEC) peržiūrėti esamus medicinos priemonių darniuosius standartus, parengtus siekiant užtikrinti direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB įgyvendinimą, ir parengti naujus darniuosius standartus siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą (toliau – prašymas);

(4)

remdamiesi prašymu, CEN ir CENELEC peržiūrėjo sveikatos priežiūros gaminių aseptinio apdorojimo darnųjį standartą EN ISO 13408-1:2015, kurio nuoroda nepaskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, siekdami atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą ir poreikį laikytis Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimų;

(5)

taip buvo priimtas darnusis standartas EN ISO 13408-1:2024 (toliau – standartas);

(6)

Komisija kartu su CEN ir CENELEC įvertino, ar standartas atitinka prašymą;

(7)

standartas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 nustatytus reikalavimus, kuriuos jis turi apimti. Todėl šio standarto nuorodą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(8)

Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1182 (6) priede pateikiamos darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą, nuorodos;

(9)

siekiant užtikrinti, kad darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą, nuorodos būtų pateiktos viename teisės akte, standarto nuoroda turėtų būti įtraukta į Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2021/1182;

(10)

todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1182 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)

nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos to standarto laikymasis leidžia daryti atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams prielaidą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną;

(12)

darniesiems standartams, priimtiems atsižvelgiant į standartizacijos prašymus, gali būti taikomas reikalavimas leisti su jais susipažinti gavus prašymą susipažinti su dokumentais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 (7). 2024 m. kovo 5 d. Sprendime Public.Resource.Org ir Right to Know / Komisija ir kt. (8) Europos Sąjungos Teisingumo Teismas pripažino, kad yra viršesnis viešasis interesas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje, kuriuo pateisinamas darniųjų standartų atskleidimas,