(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (2), za proizvode koji su u sukladnosti s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

(2)

Uredbom (EU) 2017/745 zamijenjene su direktive Vijeća 90/385/EEZ (3) i 93/42/EEZ (4), s učinkom od 26. svibnja 2021.

(3)

Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (5) Komisija je od Europskog odbora za normizaciju (CEN) i Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (CENELEC) zatražila reviziju postojećih usklađenih normi za medicinske proizvode izrađenih za potrebe direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te izradu novih usklađenih normi za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 („zahtjev”).

(4)

Na temelju tog zahtjeva, CEN i CENELEC revidirali su usklađenu normu EN ISO 13408-1:2015 za aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, na koju nije objavljeno upućivanje u Službenom listu Europske unije, kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi je se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745.

(5)

To je dovelo do donošenja usklađene norme EN ISO 13408-1:2024 („norma”).

(6)

Komisija je zajedno s CEN-om i CENELEC-om ocijenila je li ta norma sukladna sa zahtjevom.

(7)

Ta norma ispunjava zahtjeve koji se njome nastoje obuhvatiti i koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Stoga je upućivanje na tu normu primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(8)

U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1182 (6) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745.

(9)

Kako bi upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 bila navedena u jednom aktu, upućivanje na normu trebalo bi uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1182.

(10)

Provedbenu odluku (EU) 2021/1182 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim temeljnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na datum objave.

(12)

Na usklađene norme donesene kao odgovor na zahtjeve za normizaciju mogu se primijeniti zahtjevi za pristup dokumentima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (7). U presudi od 5. ožujka 2024. Public.Resource.Org i Right to Know/Komisija i drugi (8) Sud Europske unije priznao je postojanje prevladavajućeg javnog interesa u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 koji opravdava otkrivanje usklađenih normi,