(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (2) 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden kyseisessä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

(2)

Asetuksella (EU) 2017/745 kumottiin neuvoston direktiivit 90/385/ETY (3) ja 93/42/ETY (4)26 päivästä toukokuuta 2021 alkaen.

(3)

Komissio esitti täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 (5) Euroopan standardointikomitealle (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitealle (Cenelec) pyynnön tarkistaa lääkinnällisiä laitteita koskevia voimassa olevia, direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY tueksi laadittuja yhdenmukaistettuja standardeja ja laatia uusia yhdenmukaistettuja standardeja asetuksen (EU) 2017/745 tueksi, jäljempänä ’pyyntö’.

(4)

CEN ja Cenelec tarkistivat pyynnön perusteella terveydenhoitotuotteiden aseptista prosessointia koskevaa yhdenmukaistettua standardia EN ISO 13408-1:2015, jonka viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jotta viimeisin tekniikan ja tieteen kehitys sekä tarve tukea asetuksen (EU) 2017/745 vaatimuksia otettaisiin huomioon.

(5)

Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistettu standardi EN ISO 13408-1:2024, jäljempänä ’standardi’.

(6)

Komissio on yhdessä CENin ja Cenelecin kanssa arvioinut, onko standardi pyynnön mukainen.

(7)

Standardi täyttää ne vaatimukset, jotka sen on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan asetuksessa (EU) 2017/745. Sen vuoksi on aiheellista julkaista standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(8)

Komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1182 (6) liitteessä luetellaan asetuksen (EU) 2017/745 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot.

(9)

Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/745 tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot luetellaan yhdessä säädöksessä, standardin viitetiedot olisi sisällytettävä täytäntöönpanopäätökseen (EU) 2021/1182.

(10)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2021/1182 olisi muutettava.

(11)

Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan.

(12)

Standardointipyyntöjen perusteella hyväksyttyihin yhdenmukaistettuihin standardeihin voidaan soveltaa asiakirjoihin tutustumista koskevia pyyntöjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (7) mukaisesti. Euroopan unionin tuomioistuin totesi 5 päivänä maaliskuuta 2024 antamassaan tuomiossa Public.Resource.Org ja Right to Know v. komissio ym. (8), että on olemassa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu ylivoimainen yleinen etu, joka edellyttää yhdenmukaistettujen standardien ilmaisemista,