(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (2) artikli 8 lõike 1 kohaselt eeldatakse, et seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, on vastavuses nimetatud määruse nõuetega, mida need standardid või nende osad käsitlevad.

(2)

Määrusega (EL) 2017/745 asendati nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ (3) ja 93/42/EMÜ (4) alates 26. maist 2021.

(3)

Rakendusotsusega C(2021) 2406 (5) esitas komisjon Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse (edaspidi „taotlus“) vaadata läbi direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ toetuseks koostatud olemasolevad meditsiiniseadmeid käsitlevad harmoneeritud standardid ning koostada määruse (EL) 2017/745 toetuseks uued harmoneeritud standardid.

(4)

Selleks, et võtta arvesse tehnika ja teaduse viimaseid edusamme ning vajadust toetada määruse (EL) 2017/745 nõudeid, vaatasid CEN ja CENELEC taotluse alusel läbi olemasoleva tervishoiutoodete aseptilist töötlemist käsitleva harmoneeritud standardi EN ISO 13408-1:2015, mille viidet ei ole Euroopa Liidu Teatajas avaldatud.

(5)

Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standard EN ISO 13408-1:2024 (edaspidi „standard“).

(6)

Komisjon hindas koos CENi ja CENELECiga, kas standard vastab taotlusele.

(7)

Standard vastab nõuetele, mida see peaks täitma ja mis on sätestatud määruses (EL) 2017/745. Seepärast on asjakohane avaldada viide standardile Euroopa Liidu Teatajas.

(8)

Komisjoni rakendusotsuse (EL) 2021/1182 (6) lisas on loetletud viited määruse (EL) 2017/745 toetuseks koostatud harmoneeritud standarditele.

(9)

Selleks et tagada määruse (EL) 2017/745 toetuseks koostatud harmoneeritud standardite viidete esitamine ühes õigusaktis, tuleks viide standardile lisada rakendusotsusesse (EL) 2021/1182.

(10)

Seepärast tuleks rakendusotsust (EL) 2021/1182 vastavalt muuta.

(11)

Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates sellise standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele olulistele nõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval.

(12)

Standardimistaotluse tulemusena vastu võetud harmoneeritud standarditega seoses võidakse taotleda juurdepääsu dokumentidele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001 (7). Oma 5. märtsi 2024. aasta otsuses kohtuasjas Public.Resource.Org ja Right to Know vs. Euroopa Komisjon jt (8) tunnistas Euroopa Kohus, et on olemas ülekaalukas avalik huvi määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 tähenduses, mis õigustab harmoneeritud standardite avalikustamist,