(1)

Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2021 privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE (1) trebuie încorporat în Acordul privind SEE.

(2)

Prin urmare, anexele II și X și Protocolul 37 la Acordul privind SEE ar trebui modificate în consecință,

1.

La capitolul XIII, după al șaptesprezecelea paragraf al părții introductive se introduce următorul text:

„Statele AELS sunt asociate pe deplin la activitatea grupului de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale, inclusiv la activitatea subgrupurilor sale, astfel cum s-a stabilit prin articolul 3 din Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului, și au aceleași drepturi și obligații în cadrul acestuia ca și statele membre ale UE.

Prin derogare de la paragraful anterior, membrii desemnați de statele AELS nu au dreptul de a participa la vot. Cu toate acestea, în cazul în care se votează, pozițiile membrilor desemnați de statele AELS se înregistrează separat, la cererea acestora.

În temeiul articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în cazul în care nu se poate ajunge la un consens, avizele științifice divergente ale statelor AELS, inclusiv motivele științifice pe care se bazează avizele respective, se includ în rapoarte.”

2.

La capitolul XIII, după punctul 22n [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/878 al Comisiei] se introduce următorul text:

3.

În partea introductivă a capitolului XXX se introduce următorul text:

„Statele AELS sunt asociate pe deplin la activitatea grupului de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale, inclusiv la activitatea subgrupurilor sale, astfel cum s-a stabilit prin articolul 3 din Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului, și au aceleași drepturi și obligații în cadrul acestuia ca și statele membre ale UE.

Prin derogare de la paragraful anterior, membrii desemnați de statele AELS nu au dreptul de a participa la vot. Cu toate acestea, în cazul în care se votează, pozițiile membrilor desemnați de statele AELS se înregistrează separat, la cererea acestora.

În temeiul articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în cazul în care nu se poate ajunge la un consens, avizele științifice divergente ale statelor AELS, inclusiv motivele științifice pe care se bazează avizele respective, se includ în rapoarte.”

4.

La capitolul XXX, după punctul 16 [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/123 al Comisiei] se introduce următorul punct:

„50.

Grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale [Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului].”