(1)

Occorre integrare nell'accordo SEE il regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE (1).

(2)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati II e X e il protocollo 37 dell'accordo SEE,

1.

nel capo XIII, dopo il diciassettesimo capoverso della parte introduttiva è inserito quanto segue:

"Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori del gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie, compresi i relativi sottogruppi, istituito dall'articolo 3 del regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, nel quale hanno gli stessi diritti e obblighi degli Stati membri dell'UE.

In deroga al paragrafo precedente, i membri designati dagli Stati EFTA non sono autorizzati a partecipare al voto. Tuttavia, in caso di voto, le posizioni dei rappresentanti designati dagli Stati EFTA sono registrate separatamente su loro richiesta.

A norma dell'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282, qualora non sia possibile raggiungere un consenso, i pareri scientifici divergenti degli Stati EFTA, comprese le ragioni scientifiche sulle quali si basano tali pareri, sono inseriti nelle relazioni.";

2.

nel capo XIII, dopo il punto 22n (Regolamento di esecuzione (UE) 2024/878 della Commissione) è inserito quanto segue:

3.

nella parte introduttiva del capo XXX è inserito quanto segue:

"Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori del gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie, compresi i relativi sottogruppi, istituito dall'articolo 3 del regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, nel quale hanno gli stessi diritti e obblighi degli Stati membri dell'UE.

In deroga al paragrafo precedente, i membri designati dagli Stati EFTA non sono autorizzati a partecipare al voto. In caso di voto, le posizioni dei rappresentanti designati dagli Stati EFTA sono registrate separatamente su loro richiesta.

A norma dell'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282, qualora non sia possibile raggiungere un consenso, i pareri scientifici divergenti degli Stati EFTA, comprese le ragioni scientifiche sulle quali si basano tali pareri, sono inseriti nelle relazioni.";

4.

nel capo XXX, dopo il punto 16 (Regolamento di esecuzione (UE) 2022/123 della Commissione) è inserito il punto seguente:

"50.

Gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie (regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio)".