(1)

Le règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (1) doit être intégré dans l’accord EEE.

(2)

Il convient, dès lors, de modifier les annexes II et X ainsi que le protocole 37 de l’accord EEE en conséquence,

1.

Le texte suivant est inséré après le dix-septième alinéa de la partie introductive du chapitre XIII:

«Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé, y compris ses sous-groupes, institué par l’article 3 du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil et y ont les mêmes droits et obligations que les États membres de l’UE.

Par dérogation à l’alinéa précédent, les membres désignés par les États de l’AELE ne sont pas autorisés à participer aux votes. Toutefois, lors des votes, les positions des membres désignés par les États de l’AELE sont, à leur demande, enregistrées séparément.

En application de l’article 12, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, lorsqu’un consensus ne peut être atteint, les opinions scientifiques divergentes des États de l’AELE, y compris les motifs scientifiques sur lesquels se fondent ces opinions, sont intégrées dans les rapports.».

2.

Le point suivant est inséré après le point 22n [règlement d’exécution (UE) 2024/878 de la Commission] du chapitre XIII:

3.

Le texte suivant est inséré dans la partie introductive du chapitre XXX:

«Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé, y compris ses sous-groupes, institué par l’article 3 du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil et y ont les mêmes droits et obligations que les États membres de l’UE.

Par dérogation à l’alinéa précédent, les membres désignés par les États de l’AELE ne sont pas autorisés à participer aux votes. Toutefois, lors des votes, les positions des membres désignés par les États de l’AELE sont, à leur demande, enregistrées séparément.

En application de l’article 12, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, lorsqu’un consensus ne peut être atteint, les opinions scientifiques divergentes des États de l’AELE, y compris les motifs scientifiques sur lesquels se fondent ces opinions, sont intégrées dans les rapports.».

4.

Le point suivant est inséré après le point 16 [règlement d’exécution (UE) 2022/123 de la Commission] du chapitre XXX:

«50.

Groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé [règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil].».