Euroopan unionin
virallinen lehti
FI
L-sarja
|
|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2025/749 |
8.5.2025 |
ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2025,
annettu 9 päivänä tammikuuta 2025,
ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen), liitteen X (Palvelut yleensä) ja pöytäkirjan 37 (luettelo, josta määrätään 101 artiklassa) muuttamisesta [2025/749]
ETA:N SEKAKOMITEA, joka
ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta 15 päivänä joulukuuta 2021 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282 (1) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. |
|
(2) |
Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitteitä II ja X sekä pöytäkirjaa 37, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan ETA-sopimuksen liite II seuraavasti:
|
1. |
Lisätään XIII luvun johdanto-osan seitsemännentoista kohdan jälkeen seuraava: ”EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2282 3 artiklalla perustetun terveysteknologian arviointia käsittelevän jäsenvaltioiden koordinointiryhmän, myös sen alaryhmien, toimintaan täysimääräisesti, ja niillä on koordinointiryhmässä samat oikeudet ja velvollisuudet kuin EU:n jäsenvaltioilla. Poiketen siitä, mitä edellisessä kohdassa määrätään, EFTA-valtioiden nimeämillä jäsenillä ei ole oikeutta osallistua äänestyksiin. Kuitenkin, jos äänestyksiä järjestetään, EFTA-valtioiden nimeämien jäsenten kannat kirjataan niiden pyynnöstä erikseen. Asetuksen (EU) 2021/2282 12 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos yksimielisyyteen ei päästä, EFTA-valtioiden erilaiset tieteelliset lausunnot, mukaan lukien tieteelliset perusteet, joihin kyseiset lausunnot perustuvat, sisällytetään raportteihin.” |
|
2. |
Lisätään XIII luvun 22n kohdan (komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2024/878) jälkeen seuraava:
|
|
3. |
Lisätään XXX luvun johdanto-osaan seuraava: ”EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2282 3 artiklalla perustetun terveysteknologian arviointia käsittelevän jäsenvaltioiden koordinointiryhmän, myös sen alaryhmien, toimintaan täysimääräisesti, ja niillä on koordinointiryhmässä samat oikeudet ja velvollisuudet kuin EU:n jäsenvaltioilla. Poiketen siitä, mitä edellisessä kohdassa määrätään, EFTA-valtioiden nimeämillä jäsenillä ei ole oikeutta osallistua äänestyksiin. Kuitenkin, jos äänestyksiä järjestetään, EFTA-valtioiden nimeämien jäsenten kannat kirjataan niiden pyynnöstä erikseen. Asetuksen (EU) 2021/2282 12 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos yksimielisyyteen ei päästä, EFTA-valtioiden erilaiset tieteelliset lausunnot, mukaan lukien tieteelliset perusteet, joihin kyseiset lausunnot perustuvat, sisällytetään raportteihin.” |
|
4. |
Lisätään XXX luvun 16 kohdan (komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/123) jälkeen kohta seuraavasti:
|
2 artikla
Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä X olevaan 2 kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU) seuraava:
”, sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:
|
— |
32021 R 2282: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282, annettu 15 päivänä joulukuuta 2021 (EUVL L 458, 22.12.2021, s. 1)”. |
3 artikla
Lisätään ETA-sopimuksen pöytäkirjaan 37 kohta seuraavasti:
|
”50. |
Terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282)”. |
4 artikla
Asetuksen (EU) 2021/2282 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
5 artikla
Tämä päätös tulee voimaan 9 päivänä tammikuuta 2025, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (*1).
6 artikla
Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä tammikuuta 2025.
ETA:n sekakomitean puolesta
Puhemies
Nicolas VON LINGEN
(1) EUVL L 458, 22.12.2021, s. 1.
(*1) Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/749/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)