Den Europæiske Unions
Tidende
DA
L-udgaven
|
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2025/749 |
8.5.2025 |
DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE nr. 1/2025
af 9. januar 2025
om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering), bilag X (Tjenesteydelser generelt) og protokol 37 (der indeholder den i artikel 101 omhandlede liste) til EØS-aftalen [2025/749]
DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde ("EØS-aftalen"), særlig artikel 98, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 af 15. december 2021 om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen. |
|
(2) |
Bilag II og X samt protokol 37 til EØS-aftalen bør derfor ændres — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I bilag II til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
|
1. |
Følgende indsættes efter det syttende afsnit i indledningen til kapitel XIII: "EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering og dens undergrupper som nedsat ved artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 og har samme rettigheder og forpligtelser heri som EU-medlemsstaterne. Uanset foregående afsnit har de medlemmer, der er udpeget af EFTA-staterne, ikke ret til at deltage i afstemninger. Ved afstemninger registreres deres holdninger imidlertid særskilt på deres anmodning. I henhold til artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2282, såfremt der ikke kan opnås konsensus, indarbejdes divergerende videnskabelige udtalelser fra EFTA-staterne, herunder de videnskabelige begrundelser, som disse udtalelser bygger på, i rapporterne." |
|
2. |
Følgende indsættes efter punkt 22n (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/878) i kapitel XIII:
|
|
3. |
Følgende indsættes i indledningen til kapitel XXX: "EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering og dens undergrupper som nedsat ved artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 og har samme rettigheder og forpligtelser heri som EU-medlemsstaterne. Uanset foregående afsnit har de medlemmer, der er udpeget af EFTA-staterne, ikke ret til at deltage i afstemninger. Ved afstemninger registreres de af EFTA-staterne udpegede medlemmers holdninger imidlertid særskilt på deres anmodning. I henhold til artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2282, såfremt der ikke kan opnås konsensus, indarbejdes divergerende videnskabelige udtalelser fra EFTA-staterne, herunder de videnskabelige begrundelser, som disse udtalelser bygger på, i rapporterne." |
|
4. |
Følgende punkt indsættes efter punkt 16 (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/123) i kapitel XXX:
|
Artikel 2
Følgende tilføjes i punkt 2 (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU) i bilag X til EØS-aftalen:
", som ændret ved:
|
— |
32021 R 2282: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 af 15. december 2021 (EUT L 458 af 22.12.2021, s. 1)." |
Artikel 3
Følgende punkt indsættes i protokol 37 til EØS-aftalen:
|
"50. |
Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282)." |
Artikel 4
Den islandske og den norske udgave af forordning (EU) 2021/2282, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
Artikel 5
Denne afgørelse træder i kraft den 9. januar 2025, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*1).
Artikel 6
Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. januar 2025.
På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
Nicolas VON LINGEN
Formand
(1) EUT L 458 af 22.12.2021, s. 1.
(*1) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/749/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)