2010 1 19   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 12/14


KOMISIJOS SPRENDIMAS

2009 m. gruodžio 9 d.

iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą

(pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9703)

(Tekstas svarbus EEE)

(2010/30/ES)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Europos Sąjungos veikimo sutartį,

atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,

atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomones, kurias 2008 m. sausio 10 d. ir 2008 m. kovo 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,

kadangi:

(1)

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench atitinka Direktyvoje 2001/83/EB nustatytus reikalavimus. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench gali būti laikomi augalinėmis (žolinėmis) medžiagomis, augaliniais preparatais ir (arba) jų deriniais.

(2)

Todėl tikslinga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench įtraukti į augalinių medžiagų, augalinių preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimo 2008/911/EB (2) I priede.

(3)

Todėl Sprendimą 2008/911/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

(4)

Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:

1.

I priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo I priedą.

2.

II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo II priedą.

2 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2009 m. gruodžio 9 d.

Komisijos vardu

Günter VERHEUGEN

Pirmininko pavaduotojas


(1)   OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)   OL L 328, 2008 12 6, p. 42.


I PRIEDAS

Į Sprendimo 2008/911/EB I priedą po eilutės Calendula officinalis L. įterpiami įrašai apie šias dvi medžiagas:

—

„ Echinacea purpurea (L.) Moench “

—

„ Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“


II PRIEDAS

Į Sprendimo 2008/911/EB II priedą po įrašo, susijusio su Calendula officinalis L., įrašoma:

„ ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Mokslinis augalo pavadinimas

Echinacea purpurea (L.) Moench

Botaninė šeima

Asteraceae

Augalinė medžiaga

Purpurinė ežiuolė

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

 

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

 

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

 

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

 

DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

 

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

 

EN (English): purple coneflower herb

 

ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

 

ET (eesti keel): punane siilkübar

 

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

 

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

 

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

 

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

 

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

 

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

 

MT (malti): Echinacea Vjola

 

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

 

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

 

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

 

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

 

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

 

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

 

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

 

IS (íslenska): Sólhattur

 

NO (norsk): Rød solhatt

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių išspaustos sultys ir sausas sulčių koncentratas.

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Nėra duomenų

Indikacija(-os)

Tradicinis augalinis vaistas nedidelėms paviršinėms žaizdoms gydyti.

Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, išimtinai remiantis ilgalaikio vartojimo tradicijomis.

Tradicijos apibūdinimas

Europos

Nurodytas stiprumas

10–20 g/100 g išspaustų sulčių ar lygiavertis kiekis sauso sulčių koncentrato skysta ar pusiau skysta dozuotės forma.

Nurodytas dozavimas

Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:

pažeista vieta patepama nedideliu tepalo kiekiu 2–3 kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Išoriniam vartojimui.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Nevartoti šio vaisto ilgiau nei vieną savaitę.

Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidintas jautrumas veikliajai medžiagai ar Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.

Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Jeigu pasireiškia odos infekcijos požymiai, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepateikti pakankami duomenys saugiam vartojimui įrodyti.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta.

Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra duomenų apie paviršinį vartojimą nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Vaistų, kurių sudėtyje yra Echinacea, krūtimi maitinančios moterys neturėtų vartoti krūties srityje.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (vietinis bėrimas, kontaktinis dermatitas, egzema ir lūpų angioedema).

Dažnis nežinomas.

Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.

ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM. RADIX

Mokslinis augalo pavadinimas

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Botaninė šeima

Araliaceae

Augalinė medžiaga

Eleuterokokų šaknys

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

 

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

 

CS (čeština): eleuterokokový kořen

 

DA (dansk): Russisk rod

 

DE (Deutsch): Taigawurzel

 

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

 

EN (English): Eleutherococcus root

 

ES (espanol): Eleuterococo, raíz de

 

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

 

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

 

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

 

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

 

IT (italiano): Eleuterococco radice

 

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

 

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

 

MT (malti): Għerq ta′ l-elewterokokku

 

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

 

PL (polski): korzeń eleuterokoka

 

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

 

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

 

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

 

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

 

SV (svenska): Rysk rot

 

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

 

NO (norsk): Russisk rot

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Susmulkinta augalinė medžiaga vaistažolių arbatai paruošti

Skystas ekstraktas (1:1, 30–40 % (v/v) etanolis)

Sausas ekstraktas (13-25: 1, etanolis 28–40 % v/v)

Sausas ekstraktas (17-30: 1, etanolis 70 % v/v)

Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1)

Tinktūra (1:5, etanolis 40 % v/v)

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (nuor.: 01/2008: 1419 ištaisyta 6.0)

Indikacija(-os)

Tradicinis augalinis vaistas astenijos simptomams, pavyzdžiui, nuovargiui ir silpnumui, gydyti.

Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytoms indikacijoms, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.

Tradicijos apibūdinimas

Europos, Kinijos

Nurodytas stiprumas

Netaikoma

Nurodytas dozavimas

Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms

Augaliniai preparatai

Dienos dozė

Susmulkinta augalinė medžiaga – vaistažolių arbata: 0,5–4 g

Arbatos paruošimas: 0,5–4 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens.

Dozavimo dažnis: 150 ml arbatos reikėtų padalinti į tris dozes, kurias suvartoti per dieną.

Skystas ekstraktas: 2–3 ml

Sausi ekstraktai (etanolis 28–70 % v/v), atitinkantys 0,5–4 g sausų šaknų

Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1) 90–180 mg

Tinktūra: 10–15 ml

Dienos dozė gali būti suvartojama per vieną–tris kartus.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Oralinis.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Nevartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.

Jei vartojant šį vaistą simptomai per 2 savaites neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Jautrumas veikliajai medžiagai.

Arterinė hipertenzija.

Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.

Jei vartojant vaistus simptomai pasireiškia labiau, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta.

Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančiosioms krūtimi.

Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir maitinančiosioms krūtimi moterims.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti nemiga, dirglumas, tachikardija ir galvos skausmai. Dažnis nežinomas.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.“