(1)

Den 9 december 2004 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som har framställts av den genetiskt modifierad bomullen MON 15985.

(2)

Livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985 hade släppts ut på marknaden innan förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft och anmäldes som befintliga produkter enligt artiklarna 8.1 b och 20.1 b i den förordningen.

(3)

Den 17 april 2007 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet för befintliga livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985.

(4)

Den 22 april 2008 lämnade Monsanto Europe SA in en ny, mer omfattande ansökan om utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985, inklusive befintliga produkter, (nedan kallad ansökan) och drog den 2 juli 2008 tillbaka sin ansökan daterad den 9 december 2004.

(5)

Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985 i produkter som består av eller innehåller denna bomull för annan användning (utom som livsmedel och foder) som är tillåten för annan bomull, med undantag för odling.

(6)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) samt information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till det direktivet. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan som överensstämmer med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(7)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 29 juli 2014 ett yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Efsa drog slutsatsen att den genetiskt modifierade bomullen MON 15985, som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den konventionella motsvarigheten och icke genetiskt modifierade kommersiella bomullssorter och att det är osannolikt att den skulle ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön, trots ofullständiga agronomiska och fenotypiska uppgifter.Utifrån informationen i ansökningarna och med hänsyn till bomulls dåliga förmåga att överleva utanför odlade fält har Efsa dragit slutsatsen att risken för att det uppstår några negativa miljöeffekter på grund av oavsiktligt utsläpp i miljön av livsdugliga frön från MON 15985-bomull är mycket låg.

(8)

Efsa drog slutsatsen att analysen av den horisontella genöverföringen från den genetiskt modifierade bomullen MON 15985 till bakterier vid avsedd användning inte tyder på att det finns någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, med tanke på den förväntade låga frekvensen av genöverföring från växt till bakterie i jämförelse med genöverföringen mellan bakterier, och den mycket låga exponeringen för DNA från den genetiskt modifierade bomullen MON 15985.

(9)

Efsa tog ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(10)

Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som de sökande har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(11)

Därför bör godkännande beviljas för produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985.

(12)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).

(13)

Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen MON 15985. För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut, bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller, består av eller har framställts av MON 15985-bomull, att produkterna i fråga inte får användas för odling.

(14)

Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (5) innehåller märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för dessa produkter fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.

(15)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG (6). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter utsläppandet på marknaden, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(16)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(17)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7).

(18)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-15985-7-bomull.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-15985-7-bomull.

c)

Produkter som innehåller eller består av MON-15985-7-bomull för all annan användning än enligt leden a och b, med undantag för odling.