(1)

Fid-9 ta' Diċembru 2004, Monsanto Europe S.A. ppreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel u għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985.

(2)

L-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(3)

Fis-17 ta' April 2007, Monsanto Europe S.A. ppreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni għal addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf eżistenti prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985.

(4)

Fit-22 ta' April 2008, Monsanto Europe S.A. ppreżentat applikazzjoni usa' ġdidagħat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom il-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu, inklużi l-prodotti eżistenti (“l-applikazzjoni”) u fit-2 ta' Lulju 2008 irtirat l-applikazzjoni tagħha ppreżentata fid-9 ta' Diċembru 2004.

(5)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(6)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi III-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(7)

Fid-29 ta' Lulju 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din tikkonkludi li l-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u l-varjetajiet kummerċjali tal-qoton mhux ġenetikament modifikat, u x'aktarx li ma jkollux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, minkejja l-inkompletezza fis-sett ta' dejta agronomiku u fenotipiku. Meta jitqies l-ambitu ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-kapaċità fqira tal-qoton li jgħix barra mill-għelieqi kkultivati, l-EFSA kkonkludiet li l-probabbiltà ta' kwalunkwe impatt ambjentali negattiv dovut għar-rilaxx aċċidentali fl-ambjent ta' żrieragħ vijabbli mill-qoton MON 15985 hija baxxa ħafna.

(8)

L-EFSA kkonkludiet li l-analiżi ta' trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 għall-batterji ma indikatx riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba għalih, meta wieħed iqis li wieħed jistenna frekwenza baxxa tat-trasferiment tal-ġeni mill-pjanti għall-batterji meta mqabbla ma' dik bejn il-batterji, u l-esponiment baxx ħafna għad-DNA mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985.

(9)

L-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(10)

L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(11)

Għaldaqstant, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom il-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu.

(12)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(13)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, mhu meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom il-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mal-ittikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qoton MON 15985 jew li jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, għajr il-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(14)

L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi r-rekwiżiti tat-tikkettar għall-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(15)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(18)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni saż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Minħabba li tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni, il-President ippreżenta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton MON-15985-7, li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu;

(b)

għalf li jkun fih il-qoton MON-15985-7, li jikkonsisti jew li jkun prodott minnu;

(c)

il-qoton MON-15985-7 fi prodotti li fihom jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dak mogħti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.