|
2.10.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 319/29 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1377
z 1. októbra 2020
o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a všetky menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu (držiteľ povolenia Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
|
(4) |
Použitie doplnkovej látky bolo povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/211 u hydiny, odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme (2). |
|
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. októbra 2019 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o jej potenciálnu dermálnu senzibilizáciu. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad vo svojom predchádzajúcom stanovisku (4) skonštatoval, že doplnková látka vykázala zlepšenia zootechnických parametrov u odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme a že tento záver možno extrapolovať na všetky druhy ošípaných, a to od ciciakov až po ošípané určené na zabitie, no jej účinnosť nebola preukázaná u prasníc alebo iných druhov ošípaných určených na reprodukciu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis (LMG S-15136) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 1. októbra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/211 zo 7. februára 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm, o zmene nariadení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 a zrušení nariadenia (ES) č. 516/2007 (držiteľ povolenia Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV) (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2017, s. 23).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5892.
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(9):4562.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
|
Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť. |
|||||||||||||
|
4a1606i |
Beldem, divízia spoločnosti Puratos NV |
endo-1,4-beta-xylanáza ES 3.2.1.8 |
Zloženie doplnkovej látky: prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Bacillus subtilis LMG S-15136 s minimálnou aktivitou: 400 IU (1)/g tuhá a tekutá forma |
ciciaky menej významné druhy ošípaných okrem zvierat na reprodukciu |
– |
10 IU |
– |
|
22. 10. 2030 |
||||
|
Charakteristika účinnej látky: endo-1,4-beta-xylanáza produkovaná Bacillus subtilis LMG S-15136 |
|||||||||||||
|
Analytická metóda (2): Na kvantifikáciu aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v premixoch a krmivách:
|
|||||||||||||
(1) Jedno IU je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní jeden mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalent xylózy) zo xylánu z bukového dreva pri pH 4,5 a teplote 30 °C.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.