2.10.2020   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 319/29


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1377 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2020

relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, todas as espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução (detentor da autorização: Beldem, uma divisão da Puratos NV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136). Este pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

O aditivo foi autorizado por um período de dez anos pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/211 da Comissão (2) para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de outubro de 2019 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre a potencial sensibilização cutânea causada pelo aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu no seu parecer anterior (4) que o aditivo revelou melhorias no desempenho zootécnico em leitões desmamados e suínos de engorda, podendo esta conclusão ser extrapolada a todas as espécies de suínos desde o aleitamento até ao abate, embora não tenha sido demonstrada a eficácia para porcas e outras espécies de suínos para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/211 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 322/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 516/2007 (detentor da autorização: Beldem, uma divisão da Puratos NV) (JO L 33 de 8.2.2017, p. 23).

(3)   EFSA Journal 2019;17(11):5892.

(4)   EFSA Journal 2016;14(9):4562.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidade de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a1606i

Beldem, uma divisão da Puratos NV

Endo-1,4- beta-xilanase

CE 3.2.1.8

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG S-15136 com uma atividade mínima de: 400 UI  (1)/g

Forma sólida e forma líquida

Leitões não desmamados

Espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução

—

10 UI

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e cutânea.

22.10.2030

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4- beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG S-15136

Método analítico  (2)

Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para alimentação animal:

—

método colorimétrico que mede os açúcares redutores libertados pela ação da endo-1,4-beta-xilanase sobre substrato de xilano de madeira de faia na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS).

Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase em pré-misturas e nos alimentos para animais:

—

método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação da endo-1,4-beta-xilanase em substratos de azurina reticulada com arabinoxilano.


(1)  Uma UI é a quantidade de enzima que liberta um micromole de açúcares redutores (equivalente xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de faia, a pH 4,5 e 30 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports