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2.10.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 319/29 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1377 DA COMISSÃO
de 1 de outubro de 2020
relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, todas as espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução (detentor da autorização: Beldem, uma divisão da Puratos NV)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
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(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136). Este pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
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(3) |
O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
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(4) |
O aditivo foi autorizado por um período de dez anos pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/211 da Comissão (2) para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda. |
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(5) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de outubro de 2019 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre a potencial sensibilização cutânea causada pelo aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu no seu parecer anterior (4) que o aditivo revelou melhorias no desempenho zootécnico em leitões desmamados e suínos de engorda, podendo esta conclusão ser extrapolada a todas as espécies de suínos desde o aleitamento até ao abate, embora não tenha sido demonstrada a eficácia para porcas e outras espécies de suínos para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6) |
A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/211 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Bacillus subtilis (LMG S-15136) como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 322/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 516/2007 (detentor da autorização: Beldem, uma divisão da Puratos NV) (JO L 33 de 8.2.2017, p. 23).
(3) EFSA Journal 2019;17(11):5892.
(4) EFSA Journal 2016;14(9):4562.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidade de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
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4a1606i |
Beldem, uma divisão da Puratos NV |
Endo-1,4- beta-xilanase CE 3.2.1.8 |
Composição do aditivo Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG S-15136 com uma atividade mínima de: 400 UI (1)/g Forma sólida e forma líquida |
Leitões não desmamados Espécies menores de suínos, exceto animais de reprodução |
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10 UI |
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22.10.2030 |
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Caracterização da substância ativa Endo-1,4- beta-xilanase produzida por Bacillus subtilis LMG S-15136 |
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Método analítico (2) Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para alimentação animal:
Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase em pré-misturas e nos alimentos para animais:
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(1) Uma UI é a quantidade de enzima que liberta um micromole de açúcares redutores (equivalente xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de faia, a pH 4,5 e 30 °C.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports