Wydanie tymczasowe
OPINIA RZECZNICZKI GENERALNEJ
TAMARY ĆAPETY
przedstawiona w dniu 10 września 2026 r.(1)
Sprawy C‑38/25 P, C‑48/25 P, C‑54/25 P i C‑55/25 P
Komisja Europejska
przeciwko
Aloe Vera of Europe BV (C‑38/25 P)
Aboca SpA Soc. agr.,
Coswell SpA,
Associação portuguesa de suplementos alimentares (Apard) (C‑48/25 P)
Ortis SA (C‑54/25 P)
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet),
Asociación Española de Fabricantes de Preparados alimenticios especiales, dietéticos y plantas medicinales (Afepadi),
Be-Sup Asbl,
Fitoform SAS,
Laboratoires Diététique et Santé SASU,
Laboratoires Forte Pharma S.A.M,
Laboratoires Ilapharm SAS,
Laboratoires Ineldea SAS,
Laboratoires Juva Santé SASU,
Laboratoire Pionneau SAS,
Laboratoires Super Diet SASU,
Laboratoires Vitarmonyl SARL,
La Source SARLU,
Les Trois Chênes SA,
Naturenvie SAS,
Noria Distribution SAS,
Pharmanager Ingrédients SAS,
Plantex SASU,
Santé Verte SAS,
Thera-Sana SASU,
Vitamins SAS,
V.S. Vecteur Santé Laboratoires (C‑55/25 P)
Odwołanie – Ochrona konsumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 – Artykuł 8 – Substancje, których stosowanie podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli przez Unię – Rozporządzenie (UE) 2021/468 – Zakaz stosowania „preparatów” uzyskanych z części gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu – Zasady regulujące procedurę zakazu, ograniczenia stosowania lub kontroli substancji przez Unię
I. Wprowadzenie
1. Jeżeli składnik wzbudza więcej wątpliwości niż ma walorów kulinarnych, trzeba na nowo przemyśleć recepturę.
2. Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 (zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie dodatków do żywności”)(2) Komisja ma zasadniczo za zadanie zidentyfikować powody tych wątpliwości i ustalić, czy oraz w jakim zakresie konieczne jest uregulowanie, a w razie potrzeby zakazanie, dodawania do żywności konkretnych substancji i składników w świetle względów zdrowia publicznego.
3. Rozpatrywane odwołania dotyczą czterech wyroków Sądu(3). Sąd stwierdził w nich nieważność rozporządzenia (UE) 2021/468 (zwanego dalej „spornym rozporządzeniem”)(4) w zakresie, w jakim zakazuje ono dodawania do żywności ze względów zdrowia publicznego szeregu substancji i „preparatów” uzyskanych z gatunków roślin, w tym gatunków Aloe, które zawierają pochodne hydroksyantracenu (zwane dalej „HAD”), lub obejmuje je kontrolą.
4. Komisja Europejska odwołała się od tych wyroków i podniosła zasadniczo, że Sąd dokonał błędnej wykładni wymogów stosowania art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności oraz procedury opisanej w tym artykule.
II. Ramy prawne i faktyczne rozpatrywanych odwołań
A. Rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności
5. Jedną z podstawowych funkcji żywności jest dostarczanie składników odżywczych niezbędnych do wzrostu, rozwoju i zachowania zdrowia. Dlatego też żywność musi być bezpieczna. W związku z tym prawodawca Unii przyjął kompleksowe uregulowania Unii dotyczące wartości odżywczej i zdrowotnej żywności, a także jej prezentacji i reklamy(5).
6. Elementem tych ram prawnych jest rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności. W tym rozporządzeniu wyjaśniono, że dodawanie do żywności składników odżywczych i innych składników lub ich stosowanie w jej produkcji następuje dobrowolnie lub obowiązkowo i służy różnym celom(6). W związku z tym oraz w celu ułatwienia swobodnego przepływu takiej żywności na rynku wewnętrznym rozporządzenie to zmierza do harmonizacji rozbieżnych przepisów krajowych dotyczących dodawania do żywności witamin, składników mineralnych i innych substancji(7).
7. Celem rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności jest jednak również osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów(8). Dlatego też zmierza ono do zapewnienia bezpieczeństwa substancji dodawanych do żywności(9).
8. W uzasadnieniu rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności położono szczególny nacisk na ten aspekt bezpieczeństwa w przypadku, gdy „substancje lub składniki inne niż witaminy i składniki mineralne” są dodawane do żywności w „»innowacyjny sposób«”. Ich „stosowanie wzbudza coraz większe obawy […] przede wszystkim ze względu na brak danych naukowych potwierdzających, że ich stosowanie w dużych ilościach, często znacznie przekraczających ilości, w jakich owe substancje byłyby spożywane w ramach normalnej diety, nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia”(10).
9. W tym kontekście w rozporządzeniu w sprawie dodatków do żywności wyjaśniono, że o ile „[n]ormalna i zróżnicowana dieta zawiera wiele składników, które z kolei zawierają wiele substancji[,] [których] [s]pożycie […] nie budzi zaniepokojenia i nie musi być poddane regulacji”(11), o tyle „[i]stnieje cały szereg składników odżywczych i innych składników, które mogą być stosowane w produkcji żywności, obejmujący między innymi: witaminy, składniki mineralne – w tym pierwiastki śladowe, aminokwasy, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, błonnik pokarmowy, rozmaite rośliny i ekstrakty roślinne”(12). Niemniej jednak „[n]iektóre substancje inne niż witaminy i składniki mineralne lub składniki je zawierające są dodawane do żywności jako ekstrakty lub koncentraty, co może prowadzić do ich spożycia w ilościach znacznie większych od ilości, które byłyby dostarczone dzięki odpowiedniej i zróżnicowanej diecie. Bezpieczeństwo takich praktyk jest w niektórych przypadkach poważnie kwestionowane, a korzyści z nich płynące są niejasne[,] [w związku z czym] [w] takich przypadkach jest rzeczą właściwą, aby podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym, odpowiedzialne za bezpieczeństwo produktów wprowadzanych na rynek, brały na siebie ciężar udowodnienia, że są one bezpieczne”(13).
10. Dlatego też w tym rozporządzeniu ustanowiono odrębne ramy dwojakiego rodzaju.
11. Pierwsze z tych ram regulują wymagania dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych, a także ograniczenia i warunki w tym zakresie. Są one zawarte w art. 3–7 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności. Przepisy te ustanawiają pozytywny wykaz rodzajów witamin i składników mineralnych, które mogą być dodawane do żywności, oraz form, w jakich mogą się one znajdować(14), a także określają pewne ograniczenia(15) i wymagania(16) dotyczące ich dodawania do żywności.
12. Drugie z tych ram odnoszą się do dodawania do żywności substancji innych niż witaminy i składniki mineralne. To właśnie te ramy, zakreślone w art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, mają znaczenie dla rozpatrywanych odwołań.
13. W art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia wyjaśniono, że ustanowiona w nim procedura „ma zastosowanie, jeśli substancja inna niż witaminy lub składniki mineralne albo składnik zawierający substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne są dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji w sposób prowadzący do spożycia ilości znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiący inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów”(17).
14. Innymi słowy, art. 8 ust. 1 stanowi, że przewidziana w nim procedura jest uruchamiana w trzech sytuacjach: po pierwsze, gdy spożywana jest żywność wzbogacona substancjami innymi niż witaminy i składniki mineralne na poziomie „znacznie przekraczającym” spożycie w normalnych warunkach konsumpcji; po drugie, gdy dojdzie do takiego spożycia oraz gdy istnieje możliwość, że w wyniku tego rodzaju spożycia spożyte ilości mogłyby stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa żywnościowego konsumentów; lub, po trzecie, gdy niezależnie od poziomu spożycia istnieje możliwość, że spożycie takiej substancji stanowi potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa żywnościowego konsumentów.
15. W przypadku zaistnienia jednej z tych sytuacji art. 8 ust. 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności upoważnia Komisję do wystąpienia do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „EFSA”) o przeprowadzenie oceny „dostępnych informacji” dotyczących dodawania do żywności takich innych substancji lub ich stosowania w jej produkcji oraz, w stosownych przypadkach, do umieszczenia substancji w załączniku III do tego rozporządzenia. Rzeczony załącznik składa się z części A („Substancje zakazane”), części B („Substancje podlegające ograniczeniom”) i części C („Substancje podlegające kontroli przez [Unię]”). Wymagania dotyczące umieszczenia substancji lub składnika w załączniku III zostały opisane w art. 8 ust. 2 lit. a) i b) tego rozporządzenia w następujący sposób:
„a) jeżeli stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie, substancję lub zawierający ją składnik:
(i) umieszcza się w załączniku III część A i zakazuje się ich dodawania do żywności bądź stosowania w produkcji żywności; lub
(ii) umieszcza się w załączniku III część B, a ich dodawanie do żywności bądź stosowanie w produkcji żywności dozwolone jest wyłącznie w określonych tam warunkach;
b) jeżeli stwierdzono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie, lecz istnieje niepewność naukowa, substancję umieszcza się w załączniku III część C”.
16. Komisja może uruchomić powyższą procedurę z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji uzyskanych od państw członkowskich(18).
B. Wydarzenia poprzedzające przyjęcie spornego rozporządzenia
17. HAD stanowią kategorię substancji chemicznych o niejednorodnej i zróżnicowanej strukturze(19). Są one powszechnie stosowane w suplementach żywnościowych i ziołowych produktach leczniczych ze względu na swoje działanie przeczyszczające(20).
18. Według Sądu HAD występują naturalnie w różnych gatunkach roślin, w tym w pewnych gatunkach Aloe oraz niektórych owocach i warzywach(21).
19. W gatunkach Aloe(22) HAD „znajdują się głownie w lateksie aloesowym, czyli wydzielinie zawartej między wewnętrzną częścią liścia, którą buduje przejrzysta i umieszczona w samym środku liścia aloesu tkanka miękiszowa, a epidermą”(23).
20. W dniu 29 czerwca 2016 r. Komisja uruchomiła, z własnej inicjatywy oraz w następstwie wątpliwości wyrażanych przez państwa członkowskie, procedurę przewidzianą w art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności i zwróciła się do EFSA o ocenę dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania HAD ze wszystkich źródeł w środkach spożywczych. Komisja zwróciła się również do EFSA o zalecenie odnośnie do dziennego spożycia HAD, które nie budzi obaw co do ewentualnych szkodliwych skutków dla zdrowia ogółu ludności oraz, w stosownych przypadkach, dla wrażliwych podgrup ludności(24).
21. W dniu 22 listopada 2017 r. EFSA przyjęła opinię EFSA z 2017 r. zatytułowaną „Safety of [HAD] for use in food”. EFSA stwierdziła, na podstawie wszystkich dostępnych danych, że HAD, ze względu na ich charakter, „należy uznać za genotoksyczne i rakotwórcze”(25) oraz że „nie jest w stanie wydać opinii na temat dziennego spożycia [HAD], które nie budzi obaw co do szkodliwych skutków dla zdrowia”(26).
22. Z akt sprawy wynika bowiem, że EFSA stoi na stanowisku, iż nie jest w stanie ustalić bezpiecznego dziennego spożycia HAD, ponieważ, w przypadku zaistnienia obaw związanych z genotoksycznością, nie istnieje poziom, poniżej którego narażenie na substancje genotoksyczne można uznać za bezpieczne, gdyż nawet najmniejsze narażenie wiąże się z ryzykiem(27). W związku z tym „nie uważa się, aby właściwe było ustalenie zalecanych bezpiecznych dla zdrowia wartości progowych”(28).
23. W dniu 18 marca 2021 r. Komisja przyjęła, w świetle opinii EFSA, sporne rozporządzenie.
24. W odpowiedniej części tego rozporządzenia Komisja wyjaśniła, że EFSA „stwierdziła, że wykazano genotoksyczność in vitro [HAD] aloeemodyny i emodyny oraz strukturalnie powiązanego związku dantron. Wykazano również genotoksyczność in vitro ekstraktów z aloesu, spowodowaną najprawdopodobniej obecnością w ekstrakcie [HAD]. Wykazano ponadto genotoksyczność aloeemodyny in vivo. Wykazano rakotwórczość ekstraktu z całych liści aloesu i analogu strukturalnego dantron”(29). Komisja doszła więc do wniosku, że ze względu na „poważne szkodliwe skutki dla zdrowia związane ze stosowaniem w żywności aloeemodyny, emodyny, dantronu i ekstraktów aloesu zawierających [HAD] oraz fakt, że nie można ustalić dziennego spożycia [HAD], które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi, substancje te powinny zostać zakazane”(30). Ponadto „[p]onieważ stosowanie Rheum, Cassia i Rhamnus oraz sporządzonych z nich preparatów w żywności może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie, choć nadal nie ma pewności naukowej co do tego, czy preparaty te zawierają substancje wymienione w części A załącznika III do [rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności], substancje te należy objąć kontrolą Unii, a zatem należy włączyć je do części C załącznika III” do tego rozporządzenia(31).
25. W związku z tym, na podstawie art. 1 ust. 1 spornego rozporządzenia, Komisja wprowadziła następujące zmiany w załączniku III do rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności: w części A dodała pozycje „aloeemodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”, „emodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”, „preparaty z liści gatunków Aloe zawierające [HAD]” oraz „dantron i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”.
26. Podobnie, na podstawie art. 1 ust. 2 spornego rozporządzenia, Komisja dodała do części C załącznika III do rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności „preparaty z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd zawierające [HAD]”, „preparaty z liści lub owoców Cassia senna L. zawierające [HAD]” oraz „preparaty z kory Rhamnus frangula L. lub Rhamnus purshiana DC. zawierające [HAD]”.
C. Postępowanie przed Sądem
27. W dniach między 10 kwietnia a 27 maja 2021 r. Aloe Vera of Europe BV (w sprawie T‑189/21), Ortis (w sprawie T‑271/21), Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) i in. (w sprawie T‑274/21) oraz Aboca, Coswell i Apard (w sprawie T‑302/21), czyli producenci lub przedstawiciele producentów wprowadzających do obrotu produkty zawierające substancje pochodzące z gatunków roślin zawierających HAD, wnieśli skargi o stwierdzenie nieważności spornego rozporządzenia.
28. W dniu 13 listopada 2024 r. Sąd wydał zaskarżone wyroki, w których uwzględnił zarzuty przedstawione przez skarżące w pierwszej instancji w zakresie, w jakim podniosły one naruszenie wymogów ustanowionych w art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności. Nie zbadał on żadnych innych zarzutów sformułowanych przez te strony.
29. W wyrokach zapadłych w sprawach o sygnaturach T‑302/21, T‑271/21, i T‑274/21 Sąd stwierdził, że art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności nie pozwala na umieszczenie „preparatów” w wykazach zawartych w częściach A i C załącznika III do tego rozporządzenia(32). Ponadto w wyrokach zapadłych w sprawach o sygnaturach T‑189/21, T‑302/21, T‑271/21 i T‑274/21 Sąd doszedł również do wniosku, że Komisja błędnie nie ustaliła progu ryzyka w celu zakazania dodawania do żywności lub stosowania w jej produkcji substancji zawierających HAD, zgodnie z art 8 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności(33).
30. W związku z tym Sąd stwierdził nieważność odpowiednich części spornego rozporządzenia.
D. Postępowanie przed Trybunałem
31. W czterech odwołaniach Komisja wnosi do Trybunału o uchylenie zaskarżonych wyroków i wydanie orzeczenia kończącego postępowanie w każdej ze spraw poprzez oddalenie skarg na podstawie art. 61 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej lub, tytułem żądania ewentualnego, o skierowanie spraw do ponownego rozpoznania przez Sąd, aby ten zbadał zarzuty, których nie poddano jeszcze ocenie, a także o obciążenie skarżących w pierwszej instancji kosztami postępowania lub o orzeczenie, że rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie, jeżeli sprawa zostanie skierowana do ponownego rozpoznania przez Sąd.
32. Komisja jest popierana przez EFSA, która została dopuszczona w charakterze interwenienta do udziału w postępowaniu w ramach każdego z odwołań(34).
33. Nie przeprowadzono rozprawy.
III. Analiza
34. Moja opinia ma opisaną niżej strukturę. Na wstępie odniosę się do argumentu, że Sąd błędnie orzekł, iż art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności nie pozwala na umieszczenie „preparatów” zawierających substancje inne niż witaminy i składniki mineralne w wykazach zawartych w załączniku III do tego rozporządzenia (śródtytuł A). Następnie przeanalizuję argument, że przesłanki stosowania art. 8 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia nie powinny być interpretowane jako kumulatywne, a tym samym zobowiązujące Komisję do ustalenia progu ryzyka odnoszącego się do dodawania do żywności substancji zawierających HAD lub ich stosowania w produkcji żywności (śródtytuł B). Wreszcie zbadam argument dotyczący braku uzasadnienia oraz przekroczenia przez Sąd granic przysługujących mu uprawnień kontrolnych (śródtytuł C).
A. Zarzut odwołania dotyczący umieszczenia „preparatów” zawierających substancje inne niż witaminy i składniki mineralne w załączniku III do rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności
35. W zarzucie pierwszym odwołania w sprawach C‑48/25 P, C‑54/25 P i C‑55/25 P Komisja kwestionuje sformułowany przez Sąd wniosek, że pojęcie „preparatów” nie jest objęte zakresem stosowania art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności. W wyrokach w sprawach T‑302/21, T‑271/21 i T‑274/21 Sąd stwierdził, że art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności odnosi się wyłącznie do pojęć „substancji”, „składników” i „składnika zawierającego [tę] substancję”. Zauważył on więc, że zgodnie z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności objęte zakazem w drodze umieszczenia w części A załącznika III do tego rozporządzenia może być jedynie dodawanie do żywności lub stosowanie w jej produkcji „substancji” lub „składnika zawierającego [tę] substancję”. Sąd uznał natomiast, że pojęcie „preparatów” nie mieści się w zakresie żadnego z tych pojęć. Podobnie odnotował on, że ponieważ w art. 8 ust. 2 lit. b) tego rozporządzenia jest mowa wyłącznie o „substancjach”, a nie o „składnikach”, zakres stosowania tego przepisu musi być bardziej ograniczony niż zakres stosowania jego art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i). Dlatego też w części C załącznika III mogą zostać umieszczone jedynie „substancje”, w przypadku których stwierdzono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie, ale brak jest w tym względzie pewności. Sąd ustalił, na podstawie tej wykładni, że pojęcie „preparatów” nie wchodzi ani w zakres pojęcia „substancji”, ani w zakres pojęcia „składników”; że nie może ono zastępować żadnego z tych pojęć oraz że w związku z tym Komisja nie mogła się oprzeć na tych przepisach, aby wprowadzić, na podstawie art. 1 ust. 1 i art. 1 ust. 2 spornego rozporządzenia, zmiany w częściach A i C załącznika III do rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
36. Komisja, popierana przez EFSA, kwestionuje to ustalenie. Te strony podnoszą, że Sąd naruszył prawo, gdy stwierdził, iż pojęcie „preparatów” jest szersze niż zakres stosowania art. 8 ust. 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, co oznacza, że nie wchodzi ono w zakres pojęcia „substancji” lub „składników”. Tok rozumowania Sądu jest nie do pogodzenia z brzmieniem, kontekstem oraz celem procedury określonej w art. 8 tego rozporządzenia; podobnie nie jest on w stanie zapewnić skuteczności (effet utile) tego rozporządzenia jako całości.
37. Druga strona postępowania kwestionuje tę argumentację i przychyla się do toku rozumowania Sądu.
38. Zgadzam się z Komisją i EFSA.
39. W tekście art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności podkreślono, że przepis ten odnosi się do sytuacji, w których „substancja inna niż witaminy lub składniki mineralne albo składnik zawierający substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne są dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji”.
40. To przede wszystkim na podstawie wykładni językowej tego przepisu Sąd uznał, że ustanowiona w nim procedura nie ma zastosowania w przypadku dodawania do żywności „preparatów” substancji zawierających HAD.
41. Jestem w stanie zrozumieć frustrację Sądu związaną z tą terminologią. Słowo „preparaty” nie występuje w art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, a także nie jest używane w jego pozostałej części. W zależności od sposobu jego wykładni można przyjąć, że jego użycie wykracza poza zakres stosowania tego rozporządzenia. W aktach sprawy nie wyjaśniono, dlaczego Komisja mimo to uznała za niezbędne posłużenie się tym terminem w części normatywnej rozporządzenia wykonawczego, a tym samym zaakceptowała ryzyko wystąpienia nieporozumień co do zakresu stosowania zamierzonego przez nią aktu prawnego.
42. Komisja i EFSA nie przedstawiły w tym względzie przekonującego wyjaśnienia. Na przykład podjętą przez EFSA decyzję o posłużeniu się, w wytycznych z 2009 r.(35), które nie pozostają w związku z niniejszym postępowaniem, pojęciem „preparatów”, a nie „substancji” lub „składników”, w celu uzupełnienia dokonanej analizy (do czego ma on pełne prawo), można z pewnością uznać za użyteczną dla zrozumienia kontekstu, w jakim termin ten jest stosowany. Decyzja ta nie może jednak wpływać na zakres stosowania aktu prawa Unii wyższego rzędu ani też na używaną w nim terminologię.
43. Jednocześnie nie można zapomnieć, że wszystkie akty instytucji Unii korzystają z ogólnego domniemania ważności(36). Oznacza to, że akty te należy interpretować, w miarę możliwości, w sposób pozwalający zapewnić poszanowanie tego domniemania. Moim zdaniem oznacza to również, że samo użycie w części normatywnej aktu wykonawczego konkretnego słowa, którym to słowem nie posłużono się w akcie podstawowym, nie jest per se wystarczające do obalenia tego domniemania.
44. Jest tak w szczególności wówczas, gdy – tak jak w niniejszym postępowaniu – Komisja i EFSA argumentowały zarówno przed Sądem, jak i przed Trybunałem, że pojęcie „preparatów”, tak jak zostało ono użyte w spornym rozporządzeniu, należy rozumieć jako obejmujące wszystkie te produkty użyte jako wsadowe w procesie produkcji, które zawierają substancję, w przypadku której stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie.
45. Inaczej mówiąc, Komisja i EFSA podkreślają, że sporne rozporządzenie, z racji tego, iż posłużono się w nim pojęciem „preparatów”, ma na celu uregulowanie sytuacji pośredniego dodawania substancji zakazanej do żywności lub stosowania takiej substancji w jej produkcji.
46. Zdaniem tych stron takiej wykładni nie stoją na przeszkodzie zakres ani cel art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności. Podkreślają one, że w ramach dokonanej przez Sąd wykładni językowej tego przepisu pod uwagę nie wzięto nie tylko pozostałych elementów językowych zawartych w tym przepisie, takich jak sformułowania „dodawane do żywności” i „stosowane w jej produkcji”, lecz także okoliczność, iż, w zależności od sposobu wykładni pojęcia „składników”, może on obejmować różne formy pośredniego dodawania do żywności lub stosowania w jej produkcji substancji, w przypadku których stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie.
47. Moim zdaniem wykładnia, zgodnie z którą pojęcie „składników” należy rozumieć w kategoriach różnych form i sposobów pośredniego dodawania do żywności substancji szkodliwej, rzeczywiście w najlepszym stopniu pozwoliłaby na zachowanie funkcji, jaką pełni art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
48. Jak już wyjaśniłam, celem tego rozporządzenia jest ustanowienie ram umożliwiających kontrolę „cał[ego] szereg[u] składników odżywczych i innych składników, które mogą być stosowane w produkcji żywności”(37), a których dobrowolne dodawanie do żywności może budzić zaniepokojenie z punktu widzenia zdrowia konsumentów(38).
49. W art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności uczyniono to w odniesieniu do substancji innych niż witaminy i składniki mineralne(39).
50. Z perspektywy osiągnięcia tego celu nie powinno mieć większego znaczenia, czy taka substancja znajduje się w czystej postaci, czy też została uzyskana w toku wcześniejszych procesów, po to, aby zostać włączoną, bezpośrednio lub pośrednio, jako „preparat”, mieszanina lub składnik, o ile jest ona dobrowolnie dodawana do żywności lub stosowana w jej produkcji.
51. Jak bowiem wyjaśnia EFSA, istotny jest fakt dodania do żywności substancji szkodliwej, niezależnie od sposobu, w jaki zostaje ona do niej dodana. W ostatecznym rozrachunku powodzenie lub fiasko ram ustanowionych w art. 8 tego rozporządzenia zależy od zdolności regulowania przez Komisję tego dodawania w odniesieniu do potencjalnie szkodliwych substancji.
52. W związku z tym art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności powinien móc obejmować zakresem swojego stosowania różne formy, jakie może przyjmować dana substancja, a także różne sposoby, na jakie taka substancja może być dodawana do żywności lub stosowana w jej produkcji.
53. Odmienna wykładnia, taka jak ta przyjęta przez Sąd, może prowadzić do sytuacji, w której Komisja będzie faktycznie mogła regulować bezpośrednie dodawanie do żywności na przykład aloeemodyny, emodyny lub dantronu, natomiast nie będzie mogła regulować ich pośredniego dodawania do żywności w drodze ich uprzedniego włączenia do preparatu przed ich dodaniem do żywności lub zastosowaniem w jej produkcji. Nie rozumiem, w jaki sposób miałoby to być logiczne lub zgodne z celem ochrony konsumentów przed szkodliwymi dodatkami do żywności.
54. Ponadto taka wykładnia pozbawiłaby terminu „składnik”, tak jak został on użyty w art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, praktycznego znaczenia w obrębie tego przepisu.
55. Dlatego też niezależnie od tego, czy dana substancja jest bezpośrednio dodawana do żywności lub stosowana w jej produkcji, czy też najpierw łączona z innymi substancjami, a dopiero potem dodawana do żywności lub stosowana w jej produkcji, procedura ustanowiona w art. 8 tego rozporządzenia powinna móc obejmować tę substancję.
56. Ta sama logika z konieczności powinna rozciągać się na art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
57. Prawdą jest, jak podkreśla druga strona postępowania i jak zauważono w zaskarżonych wyrokach, że przepis ten odnosi się wyłącznie do pojęcia „substancji”, natomiast nie ma w nim dodatkowo mowy o „składnikach”. Na tej podstawie wysuwa się argument, że art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności zezwala jedynie na poddanie kontroli przez Unię substancji, które są bezpośrednio dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji. Jak jednak wyjaśniłam, biorąc pod uwagę cel przyświecający ramom zawartym w art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności jako całości, nielogiczne byłoby ograniczenie w ten sposób tego procesu oraz wyłączenie możliwości poddania kontroli pośredniego dodawania do żywności substancji, w przypadku których stwierdzono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie, ale brak jest w tym względzie naukowej pewności.
58. Odmienna wykładnia byłaby również pozbawiona sensu z perspektywy kontekstu samego art. 8 – zgodnie z procedurą w trybie pilnym, o której mowa w ust. 5 tego artykułu, Komisja może przenieść „substancję” z części C załącznika III do jego części A lub B. Aby mogło dojść do takiego przeniesienia „składników” z uwagi na szczególnie pilny charakter sprawy, musi istnieć możliwość objęcia częścią C także „składników”. Oznacza to, że art. 8 ust. 2 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, iż obejmuje on również umieszczanie „składników” w części C załącznika III do tego rozporządzenia. Niezależnie zatem od tego, że argumentacja drugiej strony postępowania nie jest nowa(40), nie może ona w każdym wypadku uniemożliwić Komisji regulowania dodawania do żywności substancji, które mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego.
59. Gdy odnieść powyższe rozważania do okoliczności niniejszej sprawy, okaże się, że żaden element rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności nie stoi na przeszkodzie temu, by wykładni pojęć „substancji” i „składników”, o których mowa w art. 8 tego rozporządzenia, dokonywać w ten sposób, iż odnoszą się one do pośredniego dodawania do żywności substancji innych niż witaminy i składniki mineralne lub stosowania tych substancji w produkcji żywności jako „preparatów”. W związku z tym Sąd popełnił błąd, gdy przyjął, że ten przepis nie znajduje zastosowania w takim scenariuszu, oraz gdy stwierdził nieważność odpowiednich części spornego rozporządzenia między innymi na tej podstawie.
60. W świetle powyższego proponuję, aby Trybunał uznał za zasadny zarzut pierwszy odwołania Komisji w sprawach C‑48/25 P, C‑54/25 P i C‑55/25 P.
B. Zarzuty odwołania dotyczące przesłanek stosowania art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności
61. W zaskarżonych wyrokach Sąd dokonał wykładni art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności w ten sposób, że ustanawiają one dwie przesłanki, które muszą być spełnione kumulatywnie, aby Komisja mogła zakazać dodawania do żywności lub stosowania w jej produkcji substancji lub składnika, mianowicie z jednej strony fakt, iż ich dodanie prowadzi do spożycia ilości substancji znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiących inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów (art. 8 ust. 1), a z drugiej strony fakt, iż stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie (art. 8 ust. 2). Na tej podstawie oraz mając na uwadze, że Komisja nie określiła progu ilości HAD w zrównoważonej i zróżnicowanej diecie, do czego była zobowiązana na podstawie art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia, Sąd stwierdził nieważność odpowiednich części spornego rozporządzenia(41).
62. W zarzucie pierwszym odwołania w sprawie C‑38/25 P oraz w zarzucie drugim odwołania w sprawach C‑48/25 P, C‑54/25 P i C‑55/25 P Komisja kwestionuje te ustalenia. Argumentuje ona zasadniczo, w czym popiera ją EFSA, że do zakazania dodawania do żywności lub stosowania w jej produkcji określonej substancji, czy to bezpośrednio, czy też z wykorzystaniem zawierających ją składników, wystarczające jest spełnienie jedynie przesłanki dotyczącej stwierdzenia szkodliwego wpływu na zdrowie, o której mowa w art. 8 ust. 2 lit. a) tego rozporządzenia(42).
63. Druga strona postępowania kwestionuje tę argumentację i przychyla się do toku rozumowania Sądu.
64. Zgadzam się z Komisją i EFSA.
65. Jak wyjaśniono w pkt 14 niniejszej opinii, w art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności wskazano trzy scenariusze ryzyka, w których Komisja jest uprawniona do uruchomienia procedury umieszczenia pewnych substancji lub składników w załączniku III, mianowicie, po pierwsze, gdy dochodzi do spożycia w ilościach przekraczających spożycie przy normalnej i zrównoważonej diecie; po drugie, gdy dochodzi do takiego spożycia i istnieje potencjalne zagrożenie dla konsumentów lub, po trzecie, gdy niezależnie od poziomu spożycia dodanie takich substancji lub składników do żywności stanowi potencjalne zagrożenie dla konsumentów.
66. Te przesłanki wyraźnie poprzedzają proces decyzyjny realizowany na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności w celu uregulowania zidentyfikowanego w ten sposób ryzyka oraz są odrębne od tego procesu. Ten proces decyzyjny zostaje uruchomiony dopiero po ustaleniu przez Komisję, czy to w następstwie wątpliwości wyrażanych przez państwa członkowskie, czy też z własnej inicjatywy, że może zostać stwierdzone istnienie jednego z zagrożeń wskazanych w art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
67. Wydaje mi się bowiem oczywiste, że w strukturze art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności wyróżniono dwa odrębne etapy – etap identyfikacji ryzyka (na podstawie art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia) oraz etap podjęcia decyzji co do sposobu zarządzania tym ryzykiem (na podstawie art. 8 ust. 2 tego rozporządzenia).
68. W przypadku tego drugiego etapu – to znaczy etapu zarządzania ryzykiem – Komisja musi dokonać wyboru spośród określonych przez prawodawcę Unii strategii postępowania z daną substancją lub składnikiem.
69. Na tym etapie scenariusze identyfikacji ryzyka, o których mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, są pozbawione znaczenia.
70. Jak bowiem wskazano w jego art. 8 ust. 2, na tym etapie, w zależności od oceny przeprowadzonej przez EFSA, Komisja może, w przypadku stwierdzenia szkodliwego wpływu, umieścić substancję lub składnik w części A, a tym samym całkowicie zakazać ich stosowania [zgodnie z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i)] lub umieścić je w części B i zezwolić na ich dodawanie do żywności w określonych warunkach [zgodnie z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (ii)] lub, jeżeli stwierdzono możliwość szkodliwego wpływu, lecz istnieje niepewność naukowa, umieścić substancję lub składnik w części C, zezwolić na ich stosowanie oraz poddać je kontroli [zgodnie z art. 8 ust. 2 lit. b)]. Innymi słowy, Komisja musi podjąć decyzję co do konkretnych działań, które należy wykonać, w oparciu o naukowo ustalone prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwych skutków.
71. Jeżeli chodzi o niniejsze postępowanie, rozumiem, że Komisja uruchomiła procedurę ustanowioną w art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności wyłącznie ze względu na ryzyko związane ze spożyciem zawierających HAD substancji, które stwarzają zagrożenie dla zdrowia konsumentów. Komisja, w świetle przedstawionej przez EFSA oceny, w której stwierdzono, że takie ryzyko istnieje w przypadku pewnych substancji(43), dokonała następnie wyboru strategii, o której mowa w art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
72. Jak wynika z brzmienia tego przepisu, jeżeli Komisja podejmuje decyzję na podstawie art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i), zakazuje ona całkowicie dodawania lub stosowania substancji lub składnika, w związku z czym nie dysponuje zakresem uznania w odniesieniu do ustalenia progu spożycia tego rodzaju substancji (nawet gdyby było to możliwe w przypadku substancji genotoksycznych)(44). Gdyby przyznano jej taki zakres uznania, prawodawca Unii zaznaczyłby, że tak jest, jak uczynił to w art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (ii) tego rozporządzenia(45).
73. Jest zatem oczywiste, że Sąd popełnił błąd, gdy uznał, iż art. 8 ust. 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności należy odczytywać łącznie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia, w związku z czym umieszczenie przez Komisję substancji w załączniku III do tego rozporządzenia wymaga spełnienia dwóch przesłanek.
74. Wbrew temu, co twierdzi druga strona postępowania, zaprezentowana powyżej wykładnia nie pozbawia art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności funkcji, jaką pełni ten przepis. Moim zdaniem druga strona postępowania myli ze sobą dwa odrębne pojęcia, mianowicie ocenę ryzyka i zarządzanie ryzykiem.
75. Z jednej strony ocena ryzyka to proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów: identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki ryzyka(46). Proces ten obejmuje złożoną naukową ocenę bezpieczeństwa substancji lub czynnika biologicznego, która opiera się na wszystkich istotnych danych naukowych i technicznych oraz zmierza do zidentyfikowania pojawiających się zagrożeń oraz zapobiegania tymże. Na szczeblu Unii oraz do celów stosowania rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności to zadanie jest wykonywane przez EFSA. Z drugiej strony zarządzanie ryzykiem to „proces, różniący się od oceny ryzyka, polegający na zbadaniu alternatywy polityki w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, wzięciu pod uwagę oceny ryzyka i innych prawnie uzasadnionych czynników, i w razie potrzeby – na wybraniu stosownych sposobów zapobiegania i kontroli”(47). Dopiero po zakończeniu analizy ryzyka właściwe organy będą mogły podjąć decyzję o odpowiednich środkach służących zapewnieniu pożądanego poziomu ochrony(48).
76. Jak wyjaśniłam, podczas gdy art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności może być rozumiany w kategoriach elementu oceny ryzyka, art. 8 ust. 2 tego rozporządzenia w sposób wyraźny wskazuje różne warianty zarządzania ryzykiem, które zostało już zidentyfikowane, ocenione i scharakteryzowane przez EFSA(49). W niniejszej sprawie środkiem zarządzania przez Komisję ryzykiem zidentyfikowanym przez EFSA był środek przewidziany w art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, mianowicie umieszczenie przedmiotowej substancji w części A załącznika III do tego rozporządzenia oraz zakazanie jej dodawania do żywności lub stosowania w jej produkcji. Kontrola tej decyzji Komisji jest uzależniona od stwierdzenia istnienia oczywistego błędu w ocenie.
77. W świetle powyższego proponuję, aby Trybunał uznał za zasadny zarzut pierwszy odwołania Komisji w sprawie C‑38/25 P oraz zarzut drugi odwołania w sprawach C‑48/25 P, C‑54/25 P i C‑55/25 P.
C. Zarzuty odwołania dotyczące ciążącego na Sądzie obowiązku uzasadnienia oraz przysługujących mu uprawnień kontrolnych
78. W zarzucie drugim odwołania w sprawie C‑38/25 P oraz w zarzucie trzecim odwołania w sprawach C‑48/25 P, C‑54/25 P i C‑55/25 P Komisja, popierana przez EFSA, twierdzi, że Sąd uchybił ciążącemu na nim obowiązkowi uzasadnienia(50) i przekroczył granice przysługujących mu uprawnień w zakresie kontroli sądowej(51).
79. Druga strona postępowania uważa, że argumenty Komisji są niedopuszczalne oraz że w każdym wypadku Sąd nie uchybił ciążącemu na nim obowiązkowi uzasadnienia ani nie przeprowadził kontroli, która charakteryzowałaby się takim stopniem dogłębności, iż prowadziłoby to do przekroczenia granic przysługujących mu uprawnień.
80. Zgadzam się z drugą stroną postępowania.
81. Jeżeli chodzi o zarzut braku uzasadnienia przedstawionego przez Sąd, należy przypomnieć, że konieczne jest rozróżnienie między istnieniem uzasadnienia, tak jak wymaga tego art. 296 TFUE, a kwestią jego prawidłowości. Jedynie argument dotyczący istnienia uzasadnienia może być objęty zakresem art. 296 TFUE(52). Tymczasem jest jasne, że Komisja nie podnosi zarzutu braku uzasadnienia zaskarżonych wyroków. Kwestionuje ona natomiast treść tego uzasadnienia. Ponieważ tego rodzaju argument nie jest objęty zakresem stosowania art. 296 TFUE, argumentację Komisji należy w tym zakresie odrzucić jako niedopuszczalną.
82. Co się tyczy zarzutu przekroczenia przez Sąd granic przysługujących mu uprawnień w zakresie kontroli sądowej, należy, po pierwsze oraz wbrew temu, co twierdzi Komisja, wskazać, że Sąd nie przeprowadził kompleksowej kontroli ustaleń faktycznych Komisji dotyczących art. 8 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, co wiązałoby się z wykroczeniem poza granice przysługujących mu uprawnień kontrolnych w odniesieniu do ocen o charakterze naukowym(53). Sąd przeanalizował natomiast dokonaną przez Komisję wykładnię art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, w związku z którą – jak już wyjaśniono – błędnie zinterpretował te przepisy jako ustanawiające przesłanki kumulatywne. Ponieważ sądy Unii mają nieograniczone prawo dokonywania wykładni prawa, argument Komisji należy w tym zakresie oddalić jako bezzasadny. Po drugie, w zakresie, w jakim Komisja utrzymuje, że Sąd zastąpił swoim uzasadnieniem uzasadnienie EFSA, gdy stwierdził, iż „ani z opinii naukowej z 2017 r., ani z żadnego dokumentu zawartego w aktach sprawy nie wynika, by przepisy zaskarżonego rozporządzenia zostały przyjęte z uwagi na to, iż sporne substancje i preparaty stanowiły z innych względów potencjalne zagrożenie dla konsumenta”(54), oczywistym jest, że ten wniosek ma charakter ustalenia faktycznego ograniczonego do elementów, które według Sądu znajdowały się w aktach sprawy. To stwierdzenie nie stanowi oceny o charakterze naukowym. W związku z tym ów argument, z racji tego, że zmierza do podważenia dokonanego przez Sąd ustalenia faktycznego bez podniesienia zarzutu jego potencjalnego przeinaczenia, również należy uznać za niedopuszczalny.
83. W świetle powyższego proponuję, aby Trybunał odrzucił jako częściowo niedopuszczalny i oddalił jako częściowo bezzasadny zarzut drugi odwołania Komisji w sprawie C‑38/25 P oraz zarzut trzeci odwołania tej instytucji w sprawach C‑48/25 P, C‑54/25 P i C‑55/25 P.
IV. Skutki
84. Zarzut pierwszy odwołania w sprawie C‑38/25 P oraz zarzuty pierwszy i drugi odwołania w sprawach C‑48/25 P, C‑54/25 P i C‑55/25 P są zasadne. W związku z tym należy uchylić zaskarżone wyroki. Ponieważ jednak Sąd nie ocenił wszystkich zarzutów podniesionych w postępowaniu w pierwszej instancji, Trybunał nie może wydać orzeczenia ostatecznego w sprawie i musi skierować sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd(55).
V. Wnioski
85. Proponuję, aby Trybunał:
– uchylił wyroki: z dnia 13 listopada 2024 r., Aloe Vera of Europe/Komisja (T‑189/21, EU:T:2024:802); z dnia 13 listopada 2024 r., Aboca i in./Komisja (T‑302/21, EU:T:2024:808); z dnia 13 listopada 2024 r., Ortis/Komisja (T‑271/21, EU:T:2024:804); z dnia 13 listopada 2024 r., Synadiet i in./Komisja (T‑274/21, EU:T:2024:806);
– przekazał sprawę do ponownego rozpoznania przez Sąd w celu wydania rozstrzygnięcia w przedmiocie pozostałych zarzutów; oraz
– orzekł, że rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
1 Język oryginału: angielski.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2006, L 404, s. 26).
3 Wyroki: z dnia 13 listopada 2024 r., Aloe Vera of Europe/Komisja (T‑189/21, zwany dalej „wyrokiem Aloe Vera of Europe/Komisja”, EU:T:2024:802); z dnia 13 listopada 2024 r., Aboca i in./Komisja (T‑302/21, zwany dalej „wyrokiem Aboca i in./Komisja”, EU:T:2024:808); z dnia 13 listopada 2024 r., Ortis/Komisja (T‑271/21, zwany dalej „wyrokiem Ortis/Komisja”, EU:T:2024:804); z dnia 13 listopada 2024 r., Synadiet i in./Komisja (T‑274/21, zwany dalej „wyrokiem Synadiet i in./Komisja”, EU:T:2024:806) (zwane dalej łącznie „zaskarżonymi wyrokami”).
4 Rozporządzenie Komisji z dnia 18 marca 2021 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu (Dz.U. 2021, L 96, s. 6).
5 Zobacz w szczególności: rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.U. 2006, L 404, s. 9); rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. 2011, L 304, s. 18).
6 Zobacz motywy 3, 4 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności. Zobacz także wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji [COM(2003) 671 wersja ostateczna (zwany dalej „wnioskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności”), s. 3].
7 Zobacz podobnie: motywy 1, 2, 22 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności; a także art. 1 ust. 1, art. 10 tego rozporządzenia. Zobacz także wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, s. 1.
8 Zobacz podobnie: motywy 14, 22 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności; art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia.
9 Zobacz motyw 12 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
10 Zobacz wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, pkt 21.
11 Zobacz motyw 20 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
12 Zobacz motyw 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
13 Zobacz motyw 20 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności. Zobacz także motyw 2 tego rozporządzenia, w którym posłużono się podobnymi sformułowaniami.
14 Zobacz art. 3 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, który stanowi, że „[d]o żywności można dodawać tylko witaminy lub składniki mineralne określone w wykazie zawartym w załączniku I, w formach wymienionych w załączniku II, z zastrzeżeniem przepisów określonych w niniejszym rozporządzeniu”.
15 Zobacz art. 4 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, w którym określono kategorie produktów, do których nie można dodawać witamin i składników mineralnych.
16 Zobacz art. 6 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, w którym określono warunki dodawania do żywności witamin i składników mineralnych.
17 Zobacz art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności (podkreślenie moje). Podobnym sformułowaniem posłużono się w motywie 2 tego rozporządzenia.
18 Zobacz art. 8 ust. 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
19 Zobacz podobnie wyroki: Aloe Vera of Europe/Komisja, pkt 4; Aboca i in./Komisja, pkt 5; Ortis/Komisja, pkt 3; Synadiet i in./Komisja, pkt 3.
20 Zobacz wyroki: Aloe Vera of Europe/Komisja, pkt 4; Aboca i in./Komisja, pkt 5; Ortis/Komisja, pkt 3; Synadiet i in./Komisja, pkt 3.
21 Zobacz wyroki: Aloe Vera of Europe/Komisja, pkt 4; Aboca i in./Komisja, pkt 5; Ortis/Komisja, pkt 3; Synadiet i in./Komisja, pkt 3.
22 W pkt 3 wyroku Aloe Vera of Europe/Komisja Sąd wyjaśnił, że „Aloe vera jest gatunkiem Aloe, którego liść składa się z trzech warstw: pierwsza z nich stanowi grubą zewnętrzną zieloną skórkę, która chroni roślinę przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi, druga – warstwę pośrednią, która składa się z żółtego lateksu zawierającego [HAD], a trzecia – wilgotną i przejrzystą wewnętrzną warstwę galaretowatego płynu, który zawiera składniki odżywcze rośliny […]”.
23 EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food, Safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food, EFSA Journal; Vol. 16, Issue 1, 5090, 2018. Dokument dostępny na stronie https://doi:10.2093/j.efsa.2018.5090 (dokument ten jest zwany dalej „opinią EFSA z 2017 r.”), s. 19.
24 Zobacz podobnie wyroki: Aloe Vera of Europe/Komisja, pkt 5; Aboca i in./Komisja, pkt 6; Ortis/Komisja, pkt 4; Synadiet i in./Komisja, pkt 4.
25 Zobacz opinia EFSA z 2017 r., s. 1.
26 Zobacz opinia EFSA z 2017 r., s. 69.
27 Zobacz podobnie Komitet Naukowy EFSA, Scientific opinion on genotoxicity testing strategies applicable to food and feed safety assessment, EFSA Journal, Vol. 9, Issue 9, 2379, 2011. Dokument dostępny na stronie https://doi:10.2903/j.efsa.2011.2379. Zobacz w szczególności: s. 9; sekcja 4.2 dotycząca narażenia, s. 23–25.
28 Komitet Naukowy EFSA, Clarification of some aspects related to genotoxicity assessment, EFSA Journal, Vol. 15, Issue 12, 5113, 2017, s. 1. Dokument dostępny na stronie https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5113. Zobacz także s. 14, 15 w odniesieniu do ustalania zalecanych bezpiecznych dla zdrowia wartości progowych w przypadku substancji genotoksycznych.
29 Motyw 7 spornego rozporządzenia.
30 Motyw 9 spornego rozporządzenia.
31 Motyw 11 spornego rozporządzenia.
32 Zobacz wyroki: Aboca i in./Komisja, pkt 61; Ortis/Komisja, pkt 65; Synadiet i in./Komisja, pkt 57.
33 Zobacz podobnie wyroki: Aloe Vera of Europe/Komisja, pkt 66, 67; Aboca i in./Komisja, pkt 90, 91; Ortis/Komisja, pkt 95, 96; Synadiet i in./Komisja, pkt 86, 87.
34 Należy również zauważyć, że Republika Włoska złożyła wniosek o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania drugiej strony postępowania w sprawie C‑48/25 P. Ponieważ jednak wniosek ten został złożony po upływie terminu, o którym mowa w art. 190 § 2 regulaminu postępowania Trybunału, lecz przed podjęciem decyzji o otwarciu ustnego etapu postępowania, decyzją prezesa Trybunału z dnia 23 maja 2025 r. strona ta została dopuszczona do przedstawienia uwag na rozprawie, na wypadek gdyby ta miała się odbyć, zgodnie z art. 194 regulaminu postępowania.
35 Komitet Naukowy EFSA, Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements, EFSA Journal, Vol. 7, Issue 9, 1249, 2009, s. 2. Dokument dostępny na stronie https://doi:10.2093/j.efsa.2009.1249.
36 Zobacz między innymi wyroki: z dnia 13 lutego 1979 r., Granaria (101/78, EU:C:1979:38, pkt 4); z dnia 27 stycznia 2026 r., Komisja/Węgry (Zmiana klasyfikacji konopi indyjskich) (C‑271/23, EU:C:2026:45, pkt 124 i przytoczone tam orzecznictwo).
37 Zobacz motyw 1 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.
38 Zobacz podobnie motyw 20 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności. Komisja uważa, że sytuacje „niezamierzonej” obecności substancji szkodliwych w żywności podlegają regulacji rozporządzenia Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiającego procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz.U. 1993, L 37, s. 1), zgodnie z którym Komisja może określać maksymalne poziomy substancji zanieczyszczających w żywności.
39 Jak wyjaśniłam w pkt 11 niniejszej opinii, druga procedura dotyczy dodawania do żywności witamin i składników mineralnych.
40 Zobacz podobnie wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności, w którego pkt 21 wskazano, że „niekiedy [stosowanie pewnych innych substancji] oraz sposób ich prezentacji na etykiecie mogą budzić wątpliwości co do tego, czy należy je traktować jako składniki stosowane w produkcji żywności, czy też uważać za »dodawane«. Niezależnie od odpowiedzi na to pytanie w postulowanym rozporządzeniu należałoby uregulować bezpieczne stosowanie takich substancji lub składników, a w razie konieczności zakazać ich stosowania”.
41 Zobacz podobnie wyroki: Aloe Vera of Europe/Komisja, pkt 51, 59; Aboca i in./Komisja, pkt 75, 83; Ortis/Komisja, pkt 79, 87; Synadiet i in./Komisja, pkt 70, 78.
42 O ile druga strona postępowania w sprawach C‑54/25 P i C‑55/25 P twierdzi, że ten zarzut odwołania jest niedopuszczalny, ponieważ Komisja podniosła go po raz pierwszy w postępowaniu odwoławczym, o tyle jest oczywiste, iż Komisja ogranicza się do rozwinięcia argumentacji, której źródłem są zaskarżone wyroki i która dotyczy charakteru przesłanek stosowania art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności. Dlatego też ten argument nie może zostać uwzględniony; zob. analogicznie wyroki: z dnia 29 listopada 2007 r., Stadtwerke Schwäbisch Hall i in./Komisja (C‑176/06 P, EU:C:2007:730, pkt 17); z dnia 10 kwietnia 2014 r., Komisja/Siemens Österreich i in. i Siemens Transmission & Distribution i in./Komisja (od C‑231/11 P do C‑233/11 P, EU:C:2014:256, pkt 101, 102).
43 To znaczy substancji wymienionych w pkt 25 niniejszej opinii.
44 Jak wyjaśniłam w pkt 22 niniejszej opinii, EFSA uważa po prostu, że nie istnieje poziom, poniżej którego spożycie substancji genotoksycznych nie powoduje szkodliwych skutków i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia ludzkiego. W związku z tym stoi on na stanowisku, że nie może ustalić progu dla substancji genotoksycznych.
45 Wypada przypomnieć, że zgodnie z tym przepisem Komisja umieszcza substancję lub składnik zawierający tę substancję w części B załącznika III i wskazuje, iż ich dodawanie do żywności bądź stosowanie w produkcji żywności dozwolone jest wyłącznie w określonych warunkach. Nawet jednak ten przepis nie czyni obowiązkowym określenia progu spożycia, poniżej którego dodanie tej substancji do żywności nie wzbudzałoby obaw dotyczących zdrowia ludzkiego, i to nawet jeżeli taki próg jest określony w towarzyszących wpisom w części B załącznika III „wymaganiach dodatkowych” odnoszących się do wymienionych substancji. Zobacz na przykład rozporządzenie Komisji (UE) 2022/2340 z dnia 30 listopada 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do ekstraktów zielonej herbaty zawierających 3-galusan (-) epigalokatechiny (Dz.U. 2022, L 310, s. 7).
46 Zobacz podobnie art. 3 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego [EFSA] oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1), w którym pojęcie „oceny ryzyka” zdefiniowano jako „proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów: identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki ryzyka”. Zobacz także analogicznie moja opinia w sprawach połączonych Francja/Komisja i Komisja/CWS Powder Coatings i in. (C‑71/23 P i C‑82/23 P, EU:C:2025:65, pkt 75, 76).
47 Zobacz art. 3 ust. 12 rozporządzenia nr 178/2002. Podkreślenie moje.
48 Zobacz także analogicznie komunikat Komisji na temat stosowania zasady ostrożności [COM(2000) 1 wersja ostateczna z dnia 2 lutego 2000 r., s. 15], w którym wskazano, że „z chwilą powzięcia przez podmioty podejmujące decyzję wiedzy o zagrożeniu dla środowiska bądź zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin, które w przypadku niepodjęcia działań może nieść za sobą poważne konsekwencje, powstaje kwestia odpowiednich środków ochronnych. Podmioty podejmujące decyzję powinny uzyskać, z wykorzystaniem usystematyzowanego podejścia, możliwie najpełniejszą ocenę naukową dotyczącą zagrożenia dla środowiska lub zdrowia, w celu wybrania najbardziej odpowiednich działań”.
49 Jak już wyjaśniłam w odniesieniu do klasyfikacji substancji jako szkodliwej dla zdrowia ludzi, Komisja, przy przyjmowaniu środków zarządzania ryzykiem, zasadniczo nie dysponuje zakresem uznania wykraczającym poza możliwość zastosowania środków przewidzianych przez prawodawcę. Zobacz moja opinia w sprawach połączonych Francja/Komisja i Komisja/CWS Powder Coatings i in. (C‑71/23 P i C‑82/23 P, EU:C:2025:65, pkt 78).
50 Komisja przytacza ten argument w związku z twierdzeniami zawartymi w wyrokach: Aloe Vera of Europe/Komisja (pkt 58, 60); Aboca i in./Komisja (pkt 82, 84); Ortis/Komisja (pkt 86, 88); Synadiet i in./Komisja (pkt 77, 79).
51 Komisja przytacza ten argument w związku z twierdzeniami zawartymi w wyrokach: Aloe Vera of Europe/Komisja (pkt 60); Aboca i in./Komisja (pkt 84); Ortis/Komisja (pkt 88); Synadiet i in./Komisja (pkt 79).
52 Zobacz podobnie wyroki: z dnia 18 czerwca 2015 r., Ipatau/Rada (C‑535/14 P, EU:C:2015:407, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo); z dnia 10 września 2024 r., Komisja/Irlandia i in. (C‑465/20 P, EU:C:2024:724, pkt 390 i przytoczone tam orzecznictwo).
53 Zobacz na przykład wyrok z dnia 1 sierpnia 2025 r., Francja i Komisja/CWS Powder Coatings i in. (C‑71/23 P i C‑82/23 P, EU:C:2025:601, pkt 106 i przytoczone tam orzecznictwo).
54 Zobacz pkt 78 niniejszej opinii.
55 Zobacz podobnie art. 61 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.