|
18.10.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 261/6 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1556
оd 17. listopada 2018.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
Uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
Uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
Budući da:
|
(1) |
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
|
(2) |
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, radi znanstvene ocjene, te Komisiji i državama članicama za potrebe informiranja. |
|
(3) |
Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji. |
|
(4) |
Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije. |
|
(5) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Laboratoires Nutrition et Cardiométabolisme, podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na Stablor®, pripravak za napitke definiranog sadržaja makronutrijenata i mikronutrijenata i s određenim omjerom aminokiselina (omjer triptofana i neutralnih aminokiselina) te na smanjenje visceralnih masnih naslaga uz istodobno održavanje nemasne tjelesne mase (Predmet br. EFSA- Q-2016-00319 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „U okviru pravilno uravnotežene prehrane i blagog ograničenja unosa kalorija, uporaba pripravka Stablor® pridonosi smanjenju visceralnih masnih naslaga uz istodobno održavanje nemasne tjelesne mase kod osoba prekomjerne tjelesne težine ili pretilih osoba s abdominalnim masnim naslagama i čimbenicima kardiometaboličkog rizika.” |
|
(6) |
Dana 28. veljače 2017. Komisija i države članice primile su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja pripravka Stablor® i smanjenja visceralnih masnih naslaga dok se istodobno održava nemasna tjelesna masa u okviru energetski ograničene dijete. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
|
(7) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Suomen Terveysravinto Oy, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s kurkuminom i normalnim funkcioniranjem zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2016-00856 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Kurkumin pridonosi normalnom funkcioniranju zglobova.” |
|
(8) |
Komisija i države članice primile su 8. svibnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kurkumina i održavanja funkcije zglobova. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
|
(9) |
Na temelju zahtjeva koje je trgovačko društvo Marks and Spencer PLC podnijelo u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s omjerom ugljikohidrata i bjelančevina (CHO:P) ≤ 1,8 na temelju unosa kalorija u okviru energetski ograničene dijete i tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2016-00436 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pomaže u smanjenju tjelesne težine i masnog tkiva u tijelu kada se konzumira kao dio energetski ograničene dijete (< 8 368 kJ/2 000 kcal/dnevno) u razdoblju od najmanje 12 tjedana.” |
|
(10) |
Dana 13. lipnja 2017. Komisija i države članice primile su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između konzumacije omjera CHO:P ≤ 1,8 na temelju unosa kalorija u okviru energetski ograničene dijete i smanjenja tjelesne težine. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
|
(11) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Loc Troi group koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s proizvodom Vibigaba (proklijala smeđa riža) i smanjenjem tjelesne težine u okviru energetski ograničene dijete (Predmet br. EFSA-Q-2017-00032 (5)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pridonosi gubitku težine u okviru energetski ograničene dijete.” |
|
(12) |
Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Vibigaba (proklijala smeđa riža) i smanjenja tjelesne težine u okviru energetski ograničene dijete. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
|
(13) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Loc Troi group koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s proizvodom Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanjem dugoročne normalne koncentracije glukoze u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2017-00033 (6)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pridonosi održavanju normalnih razina glukoze u krvi.” |
|
(14) |
Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između konzumacije proizvoda Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanja dugoročne normalne koncentracije glukoze u krvi. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
|
(15) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Loc Troi group koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s proizvodom Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanjem normalnog krvnog tlaka (Predmet br. EFSA-Q-2017-00031 (7)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pridonosi održavanju normalnog krvnog tlaka.” |
|
(16) |
Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između konzumacije proizvoda Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanja normalnog krvnog tlaka. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
|
(17) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Loc Troi group koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s proizvodom Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanjem normalne koncentracije kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2017-00030 (8)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pridonosi održavanju normalnih razina kolesterola u krvi.” |
|
(18) |
Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između konzumacije proizvoda Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanja normalne koncentracije kolesterola u krvi. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
|
(19) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2018.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
(2) EFSA Journal 2017.; 15(2):4723.
(3) EFSA Journal 2017.; 15(5):4774.
(4) EFSA Journal 2017.; 15(6):4839.
(5) EFSA Journal 2017.; 15(7):4915.
(6) EFSA Journal 2017.; 15(7):4916.
(7) EFSA Journal 2017.; 15(7):4914.
(8) EFSA Journal 2017.; 15(7):4913.
PRILOG
Odbijena zdravstvena tvrdnja
|
Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006 |
Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane |
Tvrdnja |
Referentni broj mišljenja EFSA-e |
|
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Stablor®, pripravak za napitke definiranog sadržaja makronutrijenata i mikronutrijenata i s određenim omjerom aminokiselina (omjer triptofana i neutralnih aminokiselina) |
U okviru pravilno uravnotežene prehrane i blagog ograničenja unosa kalorija, uporaba pripravka Stablor® pridonosi smanjenju visceralnih masnih naslaga uz istodobno održavanje nemasne tjelesne mase kod osoba prekomjerne tjelesne težine ili pretilih osoba s abdominalnim masnim naslagama i čimbenicima kardiometaboličkog rizika. |
Q-2016-00319 |
|
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Kurkumin |
Kurkumin pridonosi normalnom funkcioniranju zglobova. |
Q-2016-00856 |
|
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Omjer ugljikohidrata i bjelančevina (CHO:P) ≤ 1,8 na temelju unosa kalorija u okviru energetski ograničene dijete i tjelesne težine |
Pomaže u smanjenju tjelesne težine i masnog tkiva u tijelu kada se konzumira kao dio energetski ograničene dijete (< 8 368 kJ/2 000 kcal/dnevno) u razdoblju od najmanje 12 tjedana. |
Q-2016-00436 |
|
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Vibigaba (proklijala smeđa riža) |
Pridonosi gubitku težine u okviru energetski ograničene dijete. |
Q-2017-00032 |
|
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Vibigaba (proklijala smeđa riža) |
Pridonosi održavanju normalnih razina glukoze u krvi. |
Q-2017-00033 |
|
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Vibigaba (proklijala smeđa riža) |
Pridonosi održavanju normalnog krvnog tlaka. |
Q-2017-00031 |
|
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Vibigaba (proklijala smeđa riža) |
Pridonosi održavanju normalnih razina kolesterola u krvi. |
Q-2017-00030 |