L_202500086BG.000101.fmx.xml

ПРИЛОЖЕНИЕ

ОБОБЩЕНИЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА ЗА БИОЦИДЕН ПРОДУКТ

ClearKlens wipes based on IPA

Продуктов(и) тип(ове)

PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните

Номер на разрешително: EU-0032009-0000

Номер на актив R4BP: EU-0032009-0000

Глава 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ

1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта

Търговско наименование

ClearKlens IPA 70 % non sterile WW

ClearKlens IPA 70 % v/v wipes

ClearKlens IPA 70 % wipes

ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile

ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile VH1

ClearKlens IPA 70 % wipes VH1

ClearKlens IPA 70 % WW

ClearKlens IPA 70 % WW VH1

ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes

ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes VH1

ClearKlens IPA wipe

ClearKlens IPA Wipes

ClearKlens IPA WW

Divodes IPA WW

IPA 70 % v/v WW

IPA 70 % wipes

IPA 70 % WW

IPA 70 % WW VH1

IPA wipes

IPA WW

Divodes IPA Wipes

Soft Care IPA Desinfection Wipes

TASKI Sprint IPA Wipes

TASKI Sani IPA Wipes

TASKI Jontec IPA Wipes

TechniSat® DES

TexVantage™ DES

PolySat® DES

AlphaSat™ DES

ThermaSat DES

TechniScrub™ DES

HoneyComb® DES

AlphaSat™ 10 DES

ClearKlens IPA 70 % v/v WW

Suma IPA Wipes

Vectra Honeycomb 10

TechniSat DCO

TechniSat MDC

TexVantage DCO

TexVantage MDC

PolySat DCO

PolySat MDC

AlphaSat DCO

AlphaSat MDC

ThermaSat DCO

ThermaSat MDC

TechniScrub DCO

TechniScrub MDC

HoneyComb DCO

HoneyComb MDC

AlphaSat 10 DCO

AlphaSat 10 MDC

1.2. Притежател на разрешение

Име и адрес на притежателя на разрешението	Име	Diversey Europe Operations B.V.
Име и адрес на притежателя на разрешението	Адрес	Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL
Номер на разрешително		EU-0032009-0000
Номер на актив R4BP		EU-0032009-0000
Дата на издаване на разрешението		22 януари 2025 година
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението		31 декември 2034 година

1.3. Производител(и) на продукта

Име на производителя

Diversey Europe Operations B.V.

Адрес на производителя

Maarssenbroeksedijk 2 3542DN Utrecht Нидерландия

Местонахождение на производствените обекти

Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Испания

Diversey Europe Operations B.V. site 2 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Италия

Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия

Diversey Europe Operations B.V. site 4 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Нидерландия

Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 D-67292 Kirchheimbolanden Германия

Име на производителя	Flexible Medical Packaging Ltd
Адрес на производителя	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия
Местонахождение на производствените обекти	Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия

Име на производителя	Ardepharm
Адрес на производителя	Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Франция
Местонахождение на производствените обекти	Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Франция

Име на производителя	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Адрес на производителя	395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Франция
Местонахождение на производствените обекти	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Франция

Име на производителя	Pluswipes Ltd
Адрес на производителя	Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия
Местонахождение на производствените обекти	Pluswipes Ltd site 1 Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия

Име на производителя	ITW Contamination Control BV
Адрес на производителя	Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Нидерландия
Местонахождение на производствените обекти	ITW Contamination Control BV site 1 Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Нидерландия

Име на производителя	ITW Texwipe
Адрес на производителя	1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville САЩ
Местонахождение на производствените обекти	ITW Texwipe site 1 1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville САЩ

Име на производителя	ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD
Адрес на производителя	№ 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Китай
Местонахождение на производствените обекти	ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD site 1 № 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Китай

1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а)

Активно вещество

Propan-2-ol

Име на производителя

INEOS Solvents Germany GmbH

Адрес на производителя

Anckelmannplatz D-20537 Hamburg Германия

Местонахождение на производствените обекти

INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Германия

INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Römerstrasse 733 D-47443 Moers Германия

Активно вещество	Propan-2-ol
Име на производителя	Shell Chemicals Europe B.V.
Адрес на производителя	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Нидерландия
Местонахождение на производствените обекти	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Нидерландия

Активно вещество

Propan-2-ol

Име на производителя

Exxon Mobil Chemicals

Адрес на производителя

Hermeslaan 2 1831 Machelen Белгия

Местонахождение на производствените обекти

Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Hailway LA 70805 Baton Rouge САЩ

Exxon Mobil Chemicals site 2 Southampton SO45 1TX Hampshire САЩ

Активно вещество	Propan-2-ol
Име на производителя	Novapex
Адрес на производителя	21 Chemin de la Sauvegarde 21 Écully Park CS 33167 69134 Écully Франция
Местонахождение на производствените обекти	Novapex site 1 Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Франция

Глава 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА

2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта

Общоприето наименование	Наименование по IUPAC	Функция	CAS номер	Номер на ЕО	Съдържание (%)
Propan-2-ol		активно вещество	67-63-0	200-661-7	63,1 % (w/w)

2.2. Вид(ове) формулация

XX: предварително наситени кърпички

Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Предупреждения за опасност

H225: Силно запалима течност и пара.

H319: Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H336: Може да предизвика сънливост или световъртеж.

EUH066: Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.

Препоръки за безопасност

P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено.

P261: Избягвайте вдишване на изпарения.

P271: Да се използва само на открито или на добре проветриво място.

P280: Носете предпазни очила или маска за лице.

P304+P340: ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.

P312: Обадете се в в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ при неразположение.

P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.

P337+P313: При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински медицински съвет.

P403+P235: Да се съхранява на добре проветриво място. Да се държи на хладно.

P370+P378: В случай на пожар: Използвайте воден за гасене.

P264: Измийте ръцете старателно след употреба.

P501: Да се изхвърли съдържанието в съответствие с нормативната уредба.

P405: Да се съхранява под ключ.

Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И)

4.1. Описание на употребите

Таблица 1

Употреба #1 ПT02: Дезинфектант за твърди повърхности — професионални потребители — Забърсване

Вид продукт	PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	—
Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: няма данни
Област(и) на употреба	Използване на закрито Готови за употреба (RTU) предварително наситени кърпички за дезинфекция на предварително почистени непорьозни твърди повърхности в лаборатории, чисти стаи и производствени съоръжения за фармацевтични и козметични продукти.
Метод(и) на прилагане	Метод: Забърсване с помощта на RTU предварително наситени кърпички Подробно описание: —
Степен и честота на приложение	Дозиране: Използвайте X на 0,5 m2. Където X е 1 кърпичка; за кърпички с размер 20-46 cm × 38-68 cm 2 кърпички; за кърпички с размер 15-31 cm × 20-31 cm 3 кърпички; за кърпички с размер 15 cm × 15 cm 4 кърпички; за кърпички с размер 10 cm × 10 cm Разреждане (%): Готови за употреба Брой и времеви график на прилагане: Прилага се съгласно протоколи за дезинфекция до 20 пъти на ден Време на въздействие: Оставете да въздейства в продължение на най-малко 5 минути
Категория(и) потребители	Промишлена; професионална
Размери и материал на опаковките	Опаковка: Tорбичка с плъзгащ се цип (Slider bag) от Полиетилен терефталат (PET) / Полиетилен ниска плътност (LDPE) / Полиетилен висока плътност (HDPE) с коекструдиран (COEX) бариерен слой Гъвкава торбичка (Flexpack) от PET/LDPE/HDPE с COEX бариерен слой Кофа — HDPE Буркан — HDPE Всеки пакет може да съдържа между 5 до 500 кърпички, кофата (HDPE) може да съдържа до 1 000 кърпички. Кърпички: 100 % полиестер 100 % полипропилен 50/50 % полиестер/целулоза или 45/55 % полиестер/целулоза

4.1.1. Специфични инструкции за употреба

Почистете добре и изплакнете повърхността. Отстранете излишната вода от повърхността преди дезинфекция. Сгънете избършете във въздуха на четвърт гънки. Избършете в една посока с припокриващи се движения. Овлажнете повърхността напълно. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 5 минути

Използвайте само мокри кърпички.Затворете опаковката след употреба.

Изхвърлете използваните кърпички веднага след нанасяне в затворен контейнер.

4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Вижте общите инструкции за употреба.

4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите инструкции за употреба.

4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите инструкции за употреба.

4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите инструкции за употреба.

4.2. Описание на употребите

Таблица 2

Употреба #2 ПT02: Дезинфектант за твърди повърхности - професионални потребители — Забърсване с моп

Вид продукт

Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

—

Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)

Научно наименование: няма данни

Общоприето наименование: Бактерии

Етап на развитие: няма данни

Научно наименование: няма данни

Общоприето наименование: Дрожди

Етап на развитие: няма данни

Област(и) на употреба

Използване на закрито

Готови за употреба (RTU) предварително наситени кърпички за дезинфекция на предварително почистени непорьозни твърди повърхности в чисти стаи и производствени съоръжения за фармацевтични и козметични продукти.

Метод(и) на прилагане

Метод: забърсване с моп с RTU предварително напоени кърпички

Подробно описание: —

Степен и честота на приложение

Дозиране: Използвайте X на 1 m2. Където X е 1 кърпичка за кърпички с размер 25-38 cm × 38-68 cm; 2 кърпички за кърпички с размер 20-46 cm × 31-46 cm; 3 кърпички за кърпички с размер 15-23 cm × 20-28 cm;

Разреждане (%): Готови за употреба

Брой и времеви график на прилагане:

Прилага се съгласно протоколи за дезинфекция до 2 пъти на ден

Време на въздействие: Оставете да въздейства в продължение на най-малко 5 минути

Категория(и) потребители

Промишлена; професионална

Размери и материал на опаковките

Опаковка:

Tорбичка с плъзгащ се цип (Slider bag) от Полиетилен терефталат (PET) / Полиетилен ниска плътност (LDPE) / Полиетилен висока плътност (HDPE) с коекструдиран (COEX) бариерен слой

Гъвкава торбичка (Flexpack) от PET/LDPE/HDPE с COEX бариерен слой

Кофа - HDPE

Буркан - HDPE

Всеки пакет може да съдържа между 5 до 500 кърпички, кофата (HDPE) може да съдържа до 1 000 кърпички.

Кърпички:

100 % полиестер

100 % полипропилен

50/50 % полиестер/целулоза или

45/55 % полиестер/целулоза

4.2.1. Специфични инструкции за употреба

Почистете добре и изплакнете повърхността.Отстранете излишната вода от повърхността преди дезинфекция.Прикрепете кърпичката към мопа за почистване.Избърсвайте систематично с припокриващи се движения.Овлажнете повърхността напълно.Оставете да въздейства в продължение на най-малко 5 минути.

Използвайте само мокри кърпички.Затворете опаковката след употреба.

Изхвърлете използваните кърпички веднага след нанасяне в затворен контейнер.

4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Вижте общите инструкции за употреба.

4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите инструкции за употреба.

4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите инструкции за употреба.

4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите инструкции за употреба.

4.3. Описание на употребите

Таблица 3

Употреба #3 ПT02: Дезинфектант за твърди повърхности - професионални потребители Забърсване (оборудване и малки повърхности)

Вид продукт

Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

—

Целеви организъм(и) (включително етап на развитие)

Научно наименование: няма данни

Общоприето наименование: Бактерии

Етап на развитие: няма данни

Научно наименование: няма данни

Общоприето наименование: Дрожди

Етап на развитие: няма данни

Област(и) на употреба

Използване на закрито

Готови за употреба (RTU) предварително наситени кърпички за дезинфекция на оборудване и малки непорьозни твърди повърхности в помещения (включително болници, домове за възрастни и медицински практики)

Метод(и) на прилагане

Метод: Забърсване с помощта на RTU предварително наситени кърпички

Подробно описание: —

Степен и честота на приложение

Дозиране: Използвайте X на 0,5 m2. Където X е 1 кърпичка; за кърпички с размер 20-46 cm × 38-68 cm 2 кърпички; за кърпички с размер 15-31 cm × 20-31 cm 3 кърпички; за кърпички с размер 15 cm × 15 cm 4 кърпички; за кърпички с размер 10 cm × 10 cm

Разреждане (%): Готов за употреба

Брой и времеви график на прилагане:

Прилага се съгласно протоколи за дезинфекция до 20 пъти на ден.

Време на въздействие: Оставете да въздейства в продължение на най-малко 5 минути.

Категория(и) потребители

Промишлена; професионална

Размери и материал на опаковките

Опаковка:

Гъвкава торбичка (Flexpack) от PET/LDPE/HDPE с COEX бариерен слой

Кофа — HDPE

Буркан — HDPE

Всеки пакет може да съдържа между 5 до 500 кърпички, кофата (HDPE) може да съдържа до 1 000 кърпички.

Кърпички:

100 % полиестер

100 % полипропилен

50/50 % полиестер/целулоза или

45/55 % полиестер/целулоза

4.3.1. Специфични инструкции за употреба

Почистете добре и изплакнете повърхността.Отстранете излишната вода от повърхността преди дезинфекция.Сгънете избършете във въздуха на четвърт гънки.Избършете в една посока с припокриващи се движения.Овлажнете повърхността напълно.Оставете да въздейства в продължение на най-малко 5 минути

Използвайте само мокри кърпички.Затворете опаковката след употреба.

Изхвърлете използваните кърпички веднага след нанасяне в затворен контейнер.

4.3.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Вижте общите инструкции за употреба.

Дръжте децата далеч от третираните повърхности, докато изсъхнат.

4.3.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите инструкции за употреба.

4.3.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите инструкции за употреба.

4.3.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите инструкции за употреба.

Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1)

5.1. Указания за употреба

Вижте специфичните инструкции за употреба.

5.2. Мерки за намаляване на риска

Продуктът може да се прилага само в достатъчно проветриво помещение. Необходимите минимални скорости на обмяна на въздуха са:

—	8/ч в лаборатории

—	60/h във фармацевтични и козметични производствени съоръжения

—	20/ч в чисти помещения

—	1,5/h в други области (включително болници, старчески домове и медицински практики)

Носете защитни ръкавици, устойчиви на химикали в съответствие с европейския стандарт EN 374 или еквивалентно по време на фазата на работа с продукта (материалът за ръкавиците трябва да бъде посочен от притежателя на разрешението в информацията за продукта).

Това не засяга прилагането на Директива 98/24/ЕО на Съвета (2) и друго законодателство на Съюза в областта на здравословните и безопасни условия на труд. Избягвайте контакт с очите. Вижте раздел 6 за пълните препратки

5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вдишване: Може да предизвика сънливост или световъртеж.

Контакт с очите: Причинява силно дразнене.

ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете на чист въздух и поставете в позиция, улесняваща дишането.Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар

ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Свалете всички замърсени дрехи и ги изперете преди повторна употреба. При поява на кожно дразнене: Потърсете медицински съвет.

ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Отстранете контактните лещи, ако има такива и е лесно да се направи. Продължете да изплаквате поне 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар

Предпазни мерки за околната среда

Не трябва да се освобождава в почвата, водните пътища, тръбите и канализацията. Да не се допуска попадане в дренажната система.

Методи и материали за ограничаване и почистване. Да се попие с хигроскопичен материал (пясък, диатомит, универсално свързващо вещество, дървесни стърготини).

5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Продуктът и неговият контейнер трябва да се изхвърлят по безопасен начин, в съответствие с приложимото законодателство за обезвреждане на опасни отпадъци. Извършвайте обезвреждане или изгаряне в съответствие с местните законодателство и изисквания.

5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Срок на съхранение:24 месеца

Да се съхранява само в оригиналната опаковка.

Да се съхранява далеч от пряка слънчева светлина и температури под 40 °C.

Да се съхранява в затворен контейнер.

Глава 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Концентрацията на активното вещество, изразена като обемни проценти, е 70 % v/v.

Пълните заглавия на препратките в раздел 5.2 „Мерки за намаляване на риска“ са: EN 374 – Защитни ръкавици срещу опасни химикали и микроорганизми.

Директива 98/24/ЕО за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място.

(1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба.

(2) Директива 98/24/EO на Съвета от 7 април 1998 година за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (OB L 131, 5.5.1998 г., стр. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).