02012D0715 — FR — 04.06.2019 — 004.001
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DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 22 novembre 2012 établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 325 du 23.11.2012, p. 15) |
Modifiée par:
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Journal officiel |
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n° |
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date |
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DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION 2013/196/UE du 24 avril 2013 |
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
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DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION 2013/262/UE du 4 juin 2013 |
L 152 |
52 |
5.6.2013 |
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DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION 2013/301/UE du 11 juin 2013 |
L 169 |
71 |
21.6.2013 |
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L 171 |
23 |
2.7.2015 |
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L 126 |
70 |
15.5.2019 |
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DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 22 novembre 2012
établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2012/715/UE)
Article premier
La liste de pays tiers visée à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE figure en annexe à la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
Liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union
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Pays tiers |
Remarques |
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Australie |
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Brésil |
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Israël (1) |
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Japon |
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Corée du Sud |
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Suisse |
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États-Unis |
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(1) Ci-après entendu comme l'État d'Israël, à l'exclusion des territoires sous administration israélienne depuis juin 1967, à savoir le plateau du Golan, la bande de Gaza, Jérusalem-Est et le reste de la Cisjordanie. |
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