|
Euroopa Liidu |
ET L-seeria |
|
2024/2394 |
10.9.2024 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2024/2394,
9. september 2024,
milles käsitletakse Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaadi kasside ja koerte söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamist (loa hoidja: DSM Nutritional Products Ltd.) ja millega tunnistatakse kehtetuks rakendusmäärus (EL) nr 1061/2013
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord. |
|
(2) |
Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1061/2013 (2) anti kümneks aastaks luba kasutada Enterococcus lactis NCIMB 10415 (varasem taksonoomiline nimetus Enterococcus faecium NCIMB 10415) preparaati kasside ja koerte söödalisandina. |
|
(3) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikega 1 on esitatud taotlus pikendada luba kasutada Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaati kasside ja koerte söödalisandina ning paluti klassifitseerida see söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“ kasside puhul ning „muud zootehnilised lisandid“ koerte puhul. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikes 2 nõutud andmed ja dokumendid. |
|
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 30. jaanuari 2024. aasta arvamuses (3) järeldusele, et taotleja on esitanud tõendid selle kohta, et Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaat on praegu lubatud kasutustingimuste juures kassidele ja koertele ohutu. Samuti järeldas toiduohutusamet, et kõnealune söödalisand ei ole nahka ja silmi ärritav, kuid seda tuleks käsitada hingamiselundite sensibilisaatorina, samas kui ei saa teha järeldusi naha sensibiliseerimise kohta. Toiduohutusamet märkis ka, et Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaadi tõhusust ei ole loa kehtivuse pikendamisel vaja hinnata, kuna loa kehtivuse pikendamise taotlus ei sisalda ettepanekut teha algse loa tingimustes muudatusi või täiendusi, mis mõjutaksid kõnealuse söödalisandi tõhusust. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustusjärgse järelevalve erinõudeid. |
|
(5) |
Määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabor leidis, et kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodiga seotud eelmisest hindamisest tulenevad järeldused ja soovitused on kehtivad ja kohaldatavad ka praeguse taotluse puhul. Seepärast ei ole referentlabori hindamisaruanne komisjoni määruse (EÜ) nr 378/2005 (4) artikli 5 lõike 4 punkti a kohaselt nõutav. |
|
(6) |
Eespool toodut silmas pidades leiab komisjon, et Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaat vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Seega tuleks kõnealuse söödalisandi loa kehtivust pikendada. Kontrolli eesmärgil on asjakohane määrata kõnealusele kassidele ja koertele mõeldud preparaadile konkreetne identifitseerimisnumber, mis võimaldab seda eristada selle preparaadi muudest vormidest, mis on lubatud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2024/1161 (5) muude liikide puhul. Samuti leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. Need kaitsemeetmed ei tohiks piirata muude liidu õiguses sätestatud, töötajate ohutust käsitlevate nõuete kohaldamist. |
|
(7) |
Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaadi kasside ja koerte söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamise tõttu tuleks rakendusmäärus (EL) nr 1061/2013 kehtetuks tunnistada. |
|
(8) |
Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaadi kui kasside ja koerte söödalisandi kasutamise loa tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa kehtivuse pikendamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks. |
|
(9) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa kehtivuse pikendamine
Lisas kirjeldatud ning söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“ (kasside puhul) ning „muud zootehnilised lisandid“ (koerte puhul) kuuluva preparaadi kasutamise luba pikendatakse vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Kehtetuks tunnistamine
Rakendusmäärus (EL) nr 1061/2013 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Üleminekumeetmed
1. Lisas kirjeldatud preparaati ja seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 30. märtsi 2025 kooskõlas enne 30. septembrit 2024 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
2. Lisas kirjeldatud preparaati sisaldavat söödamaterjali ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 30. septembrit 2026 kooskõlas enne 30. septembrit 2024 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 4
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 9. september 2024
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Komisjoni 29. oktoobri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1061/2013, milles käsitletakse Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistise lubamist vasikate, kitsetallede, kasside ja koerte söödalisandina (loa omanik DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1288/2004 (ELT L 289, 31.10.2013, lk 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1061/oj).
(3) EFSA Journal, 2024; 22:e8622.
(4) Komisjoni 4. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 378/2005 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2024/1161, 22. aprill 2024, milles käsitletakse Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaadi teatavate loomaliikide söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamist ja loa andmist kõnealuse preparaadi kasutamiseks teatavate muude loomaliikide söödalisandina (loa hoidja: DSM Nutritional Products Ltd.), millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 1061/2013 ning tunnistatakse kehtetuks rakendusmäärused (EL) nr 361/2011, (EL) 2015/518 ja (EL) 2019/11 (ELT L, 2024/1161, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1161/oj).
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||
|
Sisaldus CFUdes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
|||||||||||||||
|
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained |
|||||||||||||||
|
4b1705ii |
DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Söödalisandi koostis Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaat, mis sisaldab vähemalt järgmist:
Tahke Toimeaine kirjeldus Enterococcus lactis NCIMB 10415 elujõulised rakud Analüüsimeetod (1) Identifitseerimine: DNA järjendamise meetodid või impulssvälja-geelelektroforees (PFGE) – CEN/TS 17697. Loendamine söödalisandis, eelsegus ja segasöödas: pindkülvimeetod, kasutades sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788) |
Kassid |
- |
7 × 109 |
- |
|
30. september 2034 |
||||||
|
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (soolestiku talitluse parandamiseks) |
|||||||||||||||
|
4b1705ii |
DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Söödalisandi koostis Enterococcus lactis NCIMB 10415 preparaat, mis sisaldab vähemalt järgmist:
Tahke Toimeaine kirjeldus Enterococcus lactis NCIMB 10415 elujõulised rakud Analüüsimeetod (1) Identifitseerimine: DNA järjendamise meetodid või impulssvälja-geelelektroforees (PFGE) – CEN/TS 17697. Loendamine söödalisandis, eelsegus ja segasöödas: pindkülvimeetod, kasutades sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788) |
Koerad |
- |
2,5 × 109 |
- |
|
30. september 2034 |
||||||
(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2394/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)