(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 30 de julho de 2019, a empresa Nutri’Earth («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o pó de larvas inteiras de Tenebrio molitor (tenébrio) tratado com radiação UV. O requerente solicitou que o pó tratado com radiação UV obtido a partir de larvas inteiras de Tenebrio molitor fosse utilizado em pão e pãezinhos, bolos, produtos à base de massas alimentícias, produtos transformados à base de batata, queijo e produtos de queijo e compotas de frutas e produtos hortícolas, destinados à população em geral.

(4)

Em 30 de julho de 2019, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade apresentados em apoio do pedido, nomeadamente a descrição pormenorizada do processo de produção (3) e os resultados pormenorizados das análises da composição (4).

(5)

Em 17 de maio de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do pó de larvas inteiras de Tenebrio molitor tratado com radiação UV como novo alimento.

(6)

Em 28 de março de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of UV-treated powder of whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o pó de larvas inteiras de Tenebrio molitor tratado com radiação UV é seguro nas condições de utilização propostas e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer científico da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que o pó de larvas inteiras de Tenebrio molitor tratado com radiação UV, quando utilizado em pão e pãezinhos, bolos, produtos à base de massas alimentícias, produtos transformados à base de batata, queijo e produtos de queijo e compotas de frutas e produtos hortícolas, destinados à população em geral, preenche as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nesse parecer, a Autoridade observou ainda que, embora o tratamento com radiação UV do pó obtido a partir de larvas inteiras de Tenebrio molitor aumente o seu teor de vitamina D3, o novo alimento não é um contribuinte significativo de vitamina D3 por via alimentar. No entanto, tendo em conta que os alimentos que contenham o novo alimento podem vir a conter uma quantidade de vitamina D considerada significativa nos termos do anexo XIII, parte A, ponto 2, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), a Comissão considera ser adequado informar os consumidores sobre esse facto. Nesses casos, a designação do novo alimento deve ser acompanhada da indicação «contém vitamina D produzida por tratamento com radiação UV» e a declaração nutricional deve indicar a quantidade de vitamina D.

(9)

Com base nas poucas provas publicadas sobre alergias alimentares associadas ao consumo de larvas de Tenebrio molitor e nas provas que demonstram que os membros do filo Arthropoda a que pertence o Tenebrio molitor contêm várias proteínas potencialmente alergénicas, a Autoridade concluiu no seu parecer que o consumo do novo alimento pode também desencadear uma sensibilização às proteínas das larvas de Tenebrio molitor. Por conseguinte, a Autoridade recomendou realizar mais trabalho de investigação sobre a alergenicidade das larvas de Tenebrio molitor.

(10)

Para dar resposta à recomendação da Autoridade, a Comissão está atualmente a estudar formas de realizar a investigação necessária sobre a alergenicidade das larvas de Tenebrio molitor. Até que os dados da referida investigação sejam avaliados pela Autoridade, e considerando que, até à data, são poucas as provas que ligam diretamente o consumo de larvas de Tenebrio molitor a casos de sensibilização primária e a alergias, a Comissão considera que não se devem incluir nas condições de utilização do novo alimento quaisquer requisitos de rotulagem específicos relativos ao potencial do pó tratado com radiação UV obtido a partir de larvas inteiras de Tenebrio molitor de causar sensibilização primária.

(11)

No seu parecer, a Autoridade considerou igualmente que o consumo de pó tratado com radiação UV obtido a partir de larvas inteiras de Tenebrio molitor pode provocar reações alérgicas em pessoas alérgicas a crustáceos e ácaros. Além disso, a Autoridade observou que é possível que alergénios adicionais estejam presentes no novo alimento se esses alergénios estiverem contidos no substrato usado para alimentar os insetos. Por conseguinte, é adequado que os alimentos que contenham pó tratado com radiação UV obtido a partir de larvas inteiras de Tenebrio molitor sejam adequadamente rotulados em conformidade com os requisitos do artigo 9.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão sobre a segurança do pó tratado com radiação UV obtido a partir de larvas inteiras de Tenebrio molitor se baseava em estudos e dados científicos relativos à descrição pormenorizada do processo de produção e aos resultados pormenorizados das análises da composição, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento nem chegado à sua conclusão.

(13)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse a alegação relativa a um direito exclusivo de referência aos mesmos, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

O requerente declarou que detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos relativos à descrição pormenorizada do processo de produção e aos resultados pormenorizados das análises da composição em virtude do direito nacional aplicável no momento em que apresentou o pedido e que o acesso e a referência a esses dados e estudos, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(15)

A Comissão analisou todas as informações disponibilizadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os estudos e dados científicos sobre a descrição pormenorizada do processo de produção e os resultados pormenorizados das análises da composição devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o pó tratado com radiação UV obtido a partir de larvas inteiras de Tenebrio molitor no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(16)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó tratado com radiação UV obtido a partir de larvas inteiras de Tenebrio molitor e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(17)

O pó tratado com radiação UV obtido a partir de larvas inteiras de Tenebrio molitor deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,