(1)

Spoločnosť Elanco Animal Health Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 28. februára 2018 príslušným orgánom Rakúska, Belgicka, Česka, Dánska, Fínska, Francúzska, Nemecka, Maďarska, Talianska, Holandska, Poľska, Portugalska, Slovenska, Španielska, Švédska a Švajčiarska žiadosť o obnovenie autorizácie biocídneho výrobku Elector (ďalej len „výrobok“), ktorá bola udelená na základe vzájomného uznávania v súlade s článkom 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 492/2014 (2). Výrobok je insekticídom typu 18 v súlade s prílohou V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, ktorý majú používať profesionálni používatelia proti klieštikovcovi kuriemu, bodavke maštaľnej a chrobákom čeľade Tenebrionidae (múčiarovité) a obsahuje spinosad ako účinnú látku. Referenčným členským štátom zodpovedným za hodnotenie žiadosti v zmysle článku 2 ods. 1 písm. a) a článku 3 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 492/2014 je Česko.

(2)

Francúzsko, Nemecko, Holandsko a Švajčiarsko postúpili 25. novembra 2019 koordinačnej skupine námietky podľa článku 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 492/2014, v ktorých uviedli, že výrobok nespĺňa podmienky autorizácie stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(3)

Francúzsko, Nemecko a Švajčiarsko sa domnievajú, že pri posudzovaní environmentálneho rizika daného výrobku by sa nemali používať spresnené predpokladané hodnoty koncentrácie, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (ďalej len „PNEC“), pre pôdu v prípade spinosadu a jeho metabolitov, spinozínu a N-demetylovaného spinozínu D (ďalej len „spresnené hodnoty“), keďže sa nedohodlo, že sa spresnené hodnoty môžu používať pri posudzovaní rizika biocídnych výrobkov, a spresnené hodnoty sú menej konzervatívne ako hodnoty použité v hodnotiacej správe (ďalej len „nespresnené hodnoty“) vypracovanej na schválenie uvedenej účinnej látky (3) podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Nemecko poukazuje na to, že použitie nespresnených hodnôt by malo za následok neprijateľné riziko pre pôdne zložky vyplývajúce z používania uvedeného výrobku.

(4)

Okrem toho sa podľa Nemecka a Holandska vo výrobku nachádza koformulant (protipeniace činidlo B) obsahujúci oktametylcyklotetrasiloxán (CAS 556-67-2). Keďže oktametylcyklotetrasiloxán zaradila Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) do zoznamu kandidátskych látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, ktoré podliehajú autorizácii (4) podľa článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5), pretože ide o perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) a veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu látku (vPvB) podľa kritérií stanovených v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, Nemecko a Holandsko sa domnievajú, že protipeniace činidlo B spĺňa definíciu látky vzbudzujúcej obavy stanovenú v článku 3 ods. 1 písm. f) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo vykonať hodnotenie rizika v súlade s bodom 14 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(5)

Česko zastáva názor, že nespresnené hodnoty sú nereálne a že na posúdenie environmentálneho rizika výrobku je možné použiť spresnené hodnoty. Použitie spresnených hodnôt by viedlo k záveru, že použitie výrobku je pre pôdne zložky bezpečné. Česko poukazuje na to, že neexistuje harmonizované usmernenie o tom, ako spresniť hodnoty PNEC, a v usmernení agentúry k nariadeniu o biocídnych výrobkoch (6) sa stanovuje, že „ak použitie východiskových odhadov expozície neumožňuje dospieť k záveru o tom, či je používanie výrobku bezpečné, môže sa vykonať spresnené posúdenie, napríklad zahrnutím konkrétnejších informácií o uvoľňovaní a zlepšených údajov o vlastnostiach látky“.

(6)

Česko sa domnieva, že protipeniace činidlo B by sa nemalo považovať za látku vzbudzujúcu obavy v zmysle vymedzenia v článku 3 ods. 1 písm. f) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, keďže jeho zložka oktametylcyklotetrasiloxán je vo výrobku prítomná vo veľmi nízkej koncentrácii [0,0025 – 0,015 % (hm. %)] a agentúra ju v čase predloženia žiadosti o obnovenie autorizácie výrobku neidentifikovala ako PBT ani vPvB.

(7)

Keďže sa v koordinačnej skupine nedosiahla dohoda, Česko 27. januára 2023 postúpilo nevyriešené námietky Komisii podľa článku 36 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a poskytlo Komisii podrobné stanovisko k predmetnej veci, v ktorej členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu, ako aj odôvodnenie ich sporu. Toto stanovisko bolo zaslané dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

(8)

Komisia požiadala 2. augusta 2023 agentúru o stanovisko k prvému spornému bodu v súlade s článkom 36 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Požiadala ju, aby určila hodnoty PNEC pre pôdu v prípade spinosadu, hodnoty PNEC pre pôdu v prípade spinozínu a hodnoty PNEC pre pôdu v prípade N-demetylovaného spinozínu D, ktoré sa majú použiť na posúdenie rizika výrobku, a či výrobok spĺňa podmienku stanovenú v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ ide o riziká pre pôdne zložky.

(9)

Výbor pre biocídne výrobky agentúry prijal svoje stanovisko 23. novembra 2023 (7).

(10)

Podľa agentúry sa na základe ekotoxikologických údajov uvedených v hodnotiacej správe na schválenie spinosadu a nových ekotoxikologických štúdií, ktoré predložil žiadateľ, môžu na posúdenie rizika výrobku použiť tieto hodnoty PNEC pre pôdu: 25,9 μg/kg hm. % v prípade spinosadu; 10,77 μg/kg hm. % v prípade spinozínu a 5,77 μg/kg hm. % v prípade N-demetylovaného spinozínu D. Na základe uvedených hodnôt PNEC nebolo zistené žiadne neprijateľné riziko pre pôdu vyplývajúce z používania daného výrobku, a preto agentúra dospela k záveru, že výrobok spĺňa podmienky článku 19 ods. 1 písm. b) bodu iv) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ ide o riziká pre pôdne zložky. Komisia so závermi agentúry súhlasí.

(11)

Pokiaľ ide o druhý sporný bod týkajúci sa prítomnosti látok identifikovaných ako PBT/vPvB v danom výrobku vo veľmi nízkej koncentrácii, Komisia sa domnieva, že v záujme súladu s prístupom, ktorý dodržiava agentúra pri posudzovaní technickej ekvivalencie účinných látok, pokiaľ ide o vlastnosti PBT a/alebo vPvB nečistôt podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a s prístupom, ktorým sa určuje, či sú zložky, nečistoty a prísady relevantné pre posúdenie vlastností PBT/vPvB podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8), by sa mal uplatniť rovnaký koncentračný limit 0,1 hm. %, ktorým sa stanoví, či látka identifikovaná ako látka vykazujúca vlastnosti PBT a/alebo vPvB v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 a obsiahnutá v biocídnom výrobku je látkou vzbudzujúcou obavy. Látka identifikovaná ako látka vykazujúca vlastnosti PBT a/alebo vPvB a obsiahnutá v biocídnom výrobku by sa preto mala považovať za látku vzbudzujúcu obavy, ak je jej koncentrácia vo výrobku vyššia než alebo rovná 0,1 hm. %.

(12)

Koncentrácia oktametylcyklotetrasiloxánu vo výrobku je nižšia ako 0,1 hm. % a uvedený výrobok by sa preto na účely posúdenia výrobku v súlade s bodom 14 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 nemal považovať za výrobok obsahujúci látku vzbudzujúcu obavy. Z toho vyplýva, že prítomnosť oktametylcyklotetrasiloxánu vo výrobku neznamená, že by mal uvedený výrobok neprijateľné účinky na životné prostredie v zmysle článku 19 ods. 1 písm. b) bodu iv) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(13)

Komisia 8. marca 2023 poskytla žiadateľovi možnosť predložiť písomné pripomienky v súlade s článkom 36 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Žiadateľ predložil pripomienky, ktoré Komisia následne zohľadnila.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,