|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2025/275 |
13.2.2025 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/275
z 12. februára 2025
o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky pre králiky iné ako dojčené a chovné králiky (držiteľ povolenia: Prosol SPA) a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 334/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
|
(2) |
Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 334/2012 (2) povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre králiky vo výkrme a králiky neurčené na výrobu potravín. |
|
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. júna 2024 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre cieľové druhy, spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nie je dráždivý pre pokožku ani oči, ale mal by sa považovať za kožný a respiračný senzibilizátor. Úrad okrem toho uviedol, že účinnosť prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 netreba posúdiť, keďže žiadosť o obnovenie povolenia neobsahuje návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodného povolenia, ktoré by mali vplyv na účinnosť doplnkovej látky. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. |
|
(5) |
Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení metódy analýzy prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky v súvislosti s predchádzajúcim povolením, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória. |
|
(6) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. |
|
(7) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 334/2012 malo zrušiť. |
|
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zrušenie
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 334/2012 sa zrušuje.
Článok 3
Prechodné opatrenia
1. Kŕmnu doplnkovú látku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 povolenú vykonávacím nariadením (EÚ) č. 334/2012 a premixy obsahujúce uvedenú kŕmnu doplnkovú látku, ktoré sú určené pre králiky vo výkrme a králiky neurčené na výrobu potravín a ktoré boli vyrobené a označené pred 5. septembrom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, ktoré sú určené pre králiky vo výkrme a králiky neurčené na výrobu potravín a ktoré boli vyrobené a označené pred 5. marcom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. februára 2025
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 334/2012 z 19. apríla 2012 o povolení prípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky pre králiky vo výkrme a králiky neurčené na výrobu potravín, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 600/2005 (držiteľ povolenia Société Industrielle Lesaffre) (Ú. v. EÚ L 108, 20.4.2012, s. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/334/oj).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2024) 22:e8910.
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
|
v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||
|
4b1702 |
S. I. LESAFFRE |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Zloženie doplnkovej látky prípravok Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 obsahujúci najmenej 5 × 109 JTK/g tuhá forma Charakterizácia účinnej látky sušené bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 Analytická metóda (1) Stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnej zmesi: metóda liatych platní alebo difúzna platňová metóda s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a kvasinkovým extraktom (EN 15789). Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (podľa CEN/TS 15790). |
králiky iné ako dojčené králiky a chovné králiky |
– |
5 × 109 |
– |
|
5. marec 2035 |
||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0038.pdf
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/275/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)