|
Jornal Oficial |
PT Série L |
|
2025/275 |
13.2.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/275 DA COMISSÃO
de 12 de fevereiro de 2025
relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para coelhos, exceto coelhos não desmamados e de reprodução (detentor da autorização: S. I. Lesaffre) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
|
(2) |
Uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo na alimentação de coelhos de engorda e de coelhos não produtores de alimentos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012 da Comissão (2). |
|
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para a alimentação animal. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(4) |
No seu parecer de 27 de junho de 2024 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que o requerente apresentou provas de que, nas condições de utilização atualmente autorizadas, a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 continua a ser segura para as espécies animais visadas, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 não é um irritante para a pele e os olhos, mas que deve ser considerada um sensibilizante cutâneo e respiratório. A Autoridade indicou igualmente não ser necessário avaliar a eficácia da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, uma vez que o pedido de renovação da autorização não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições da autorização original suscetível de ter um impacto na eficácia do aditivo. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
|
(5) |
O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência. |
|
(6) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. |
|
(7) |
Na sequência da renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012 deve ser revogado. |
|
(8) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização. |
|
(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da autorização
A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Revogação
O Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012 é revogado.
Artigo 3.o
Medidas transitórias
1. O aditivo para a alimentação animal Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012, e as pré-misturas que o contenham, que se destinem a coelhos de engorda e coelhos não produtores de alimentos, e que sejam produzidos e rotulados antes de 5 de setembro de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham o aditivo para a alimentação animal referido no n.o 1, que se destinem a coelhos de engorda e coelhos não produtores de alimentos, e que sejam produzidos e rotulados antes de 5 de março de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as existências em causa.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de fevereiro de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012 da Comissão, de 19 de abril de 2012, relativo à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo na alimentação de coelhos de engorda e de coelhos não produtores de alimentos e que altera o Regulamento (CE) n.o 600/2005 (detentor da autorização: Société Industrielle Lesaffre) (JO L 108 de 20.4.2012, p. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/334/oj).
(3) EFSA Journal, vol. 22, artigo e8910, 2024.
(4) Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
|
Número de identificação do aditivo para a alimentação animal |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
|
UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||
|
Categoria: aditivos zootécnicos Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
|||||||||||||
|
4b1702 |
S. I. LESAFFRE |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Composição do aditivo Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 contendo, no mínimo, 5 × 109 UFC/g Forma sólida. Caracterização da substância ativa Células secas de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 Método analítico (1) Contagem no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: método de incorporação ou espalhamento em placa utilizando um meio de ágar com extrato de levedura, dextrose e cloranfenicol (EN 15789) Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) (CEN/TS 15790). |
Coelhos, exceto coelhos não desmamados e de reprodução |
— |
5 × 109 |
— |
|
5 de março de 2035 |
||||
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0038.pdf.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/275/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)