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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/275

13.2.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/275 DA COMISSÃO

de 12 de fevereiro de 2025

relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para coelhos, exceto coelhos não desmamados e de reprodução (detentor da autorização: S. I. Lesaffre) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

Uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo na alimentação de coelhos de engorda e de coelhos não produtores de alimentos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para a alimentação animal. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

No seu parecer de 27 de junho de 2024 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que o requerente apresentou provas de que, nas condições de utilização atualmente autorizadas, a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 continua a ser segura para as espécies animais visadas, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 não é um irritante para a pele e os olhos, mas que deve ser considerada um sensibilizante cutâneo e respiratório. A Autoridade indicou igualmente não ser necessário avaliar a eficácia da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, uma vez que o pedido de renovação da autorização não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições da autorização original suscetível de ter um impacto na eficácia do aditivo. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012 deve ser revogado.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da autorização

A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Revogação

O Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012 é revogado.

Artigo 3.o

Medidas transitórias

1.   O aditivo para a alimentação animal Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012, e as pré-misturas que o contenham, que se destinem a coelhos de engorda e coelhos não produtores de alimentos, e que sejam produzidos e rotulados antes de 5 de setembro de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham o aditivo para a alimentação animal referido no n.o 1, que se destinem a coelhos de engorda e coelhos não produtores de alimentos, e que sejam produzidos e rotulados antes de 5 de março de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as existências em causa.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 12 de fevereiro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 334/2012 da Comissão, de 19 de abril de 2012, relativo à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo na alimentação de coelhos de engorda e de coelhos não produtores de alimentos e que altera o Regulamento (CE) n.o 600/2005 (detentor da autorização: Société Industrielle Lesaffre) (JO L 108 de 20.4.2012, p. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/334/oj).

(3)   EFSA Journal, vol. 22, artigo e8910, 2024.

(4)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1702

S. I. LESAFFRE

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Composição do aditivo

Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

contendo, no mínimo, 5 × 109 UFC/g

Forma sólida.

Caracterização da substância ativa

Células secas de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Método analítico  (1)

Contagem no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: método de incorporação ou espalhamento em placa utilizando um meio de ágar com extrato de levedura, dextrose e cloranfenicol (EN 15789)

Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) (CEN/TS 15790).

Coelhos, exceto coelhos não desmamados e de reprodução

—

5 × 109

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual.

5 de março de 2035


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0038.pdf.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/275/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)