European flag

Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea

MT

Is-serje L


2025/275

13.2.2025

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/275

tat-12 ta’ Frar 2025

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv tal-għalf għall-fniek għajr il-fniek mhux miftuma u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: S. I. Lesaffre) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 334/2012

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-fniek tas-simna u għall-fniek li ma jitrabbewx għall-ikel permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 334/2012 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv tal-għalf. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Ġunju 2024 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 għadu sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 mhuwiex irritant tal-ġilda u tal-għajnejn iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Hija indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali b’mod li jkun hemm impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. L-Awtorità ma dehrilhiex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kien tal-fehma li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu tal-analiżi tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv.

(7)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 334/2012 jitħassar.

(8)

Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux li jiġu applikati minnufih il-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, tiġġedded soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 334/2012 jitħassar.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

1.   L-addittiv tal-għalf Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, kif awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 334/2012, u l-premixxeli li fihom dak l-addittiv, li huma maħsuba għall-fniek tas-simna u għall-fniek li ma jitrabbewx għall-ikel, u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-5 ta’ Settembru 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-5 ta’ Marzu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati.

2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li huma maħsuba għall-fniek tas-simna u għall-fniek li ma jitrabbewx għall-ikel, u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-5 ta’ Marzu 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-5 ta’ Marzu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Frar 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 334/2012 tad-19 ta’ April 2012 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ tħejjija tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv fl-għalf għall-fniek għat-tismin u fniek li ma jitrabbewx għall-ikel u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 600/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Société Industrielle Lesaffre) (ĠU L 108, 20.4.2012, p. 6; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/334/oj).

(3)   EFSA Journal. 2024;22:e8910.

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali

4b1702

S. I. LESAFFRE

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

li fih minimu ta’ 5 × 109 CFU/g

Forma solida.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli mnixxfa tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Metodu analitiku  (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: metodu tat-tferrigħ jew tat-tifrix

bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju,

l-estratt tal-ħmira u l-kloramfenikol (EN 15789).

Identifikazzjoni: metodu tar-reazzjoni katina

bil-polimerażi (PCR, polymerase chain reaction) (CEN/TS

15790).

Fniek għajr fniek mhux miftuma u tat-tnissil

-

5 × 109

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-ġilda.

Il-5 ta’ Marzu 2035


(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej:https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0038.pdf


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/275/oj

ISSN 1977-074X (electronic edition)