|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2025/275 |
13.2.2025 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/275
af 12. februar 2025
om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof til kaniner, undtagen diende kaniner og avlskaniner (indehaver af godkendelsen: S. I. Lesaffre) og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 334/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse. |
|
(2) |
Et præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 334/2012 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til slagtekaniner og kaniner, der ikke er bestemt til fødevareproduktion. |
|
(3) |
Der blev i medfør af artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. juni 2024 (3), at ansøgeren har fremlagt dokumentation for, at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 fortsat er sikkert for målarterne, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ikke er irriterende for hud og øjne, men at det bør betragtes som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Den anførte desuden, at der ikke er behov for at vurdere effektiviteten af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke indeholder et forslag om at ændre eller supplere betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville kunne påvirke tilsætningsstoffets effektivitet. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
|
(5) |
Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget vedrørende analysemetoden for præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (4) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet. |
|
(6) |
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. |
|
(7) |
Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 334/2012 ophæves. |
|
(8) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, forlænges på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ophævelse
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 334/2012 ophæves.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
1. Fodertilsætningsstoffet Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, som godkendt ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 334/2012, samt forblandinger, der indeholder det nævnte tilsætningsstof, og som er bestemt til slagtekaniner og kaniner, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, og som er produceret og mærket før den 5. september 2025 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 5. marts 2025, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i stk. 1 omhandlede fodertilsætningsstof, som er bestemt til slagtekaniner og kaniner, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, og som er produceret og mærket før den 5. marts 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 5. marts 2025, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. februar 2025.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 334/2012 af 19. april 2012 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som tilsætningsstof til foder til slagtekaniner og kaniner, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, og om ændring af forordning (EF) nr. 600/2005 (indehaver af godkendelsen er Société Industrielle Lesaffre) (EUT L 108 af 20.4.2012, s. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/334/oj).
(3) EFSA Journal. 2024;22:e8910.
(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAG
|
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||
|
CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||
|
Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer |
|||||||||||||
|
4b1702 |
S. I. LESAFFRE |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 med et indhold på mindst 5 × 109 CFU/g Fast form Aktivstoffets karakteristika Tørrede celler af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 Analysemetode (1) Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: dybdeudsæds- eller pladespredningsmetoden under anvendelse af chloramphenicoldextrosegærekstraktagar (EN 15789) Identifikation: polymerasekædereaktion (PCR-metoden) (CEN/TS 15790). |
Kaniner, undtagen diende kaniner og avlskaniner |
— |
5 × 109 |
— |
|
5. marts 2035 |
||||
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0038.pdf.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/275/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)