L_202502513SK.000101.fmx.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/2513

z 11. decembra 2025

o povolení meďnato-betaínového komplexu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie meďnato-betaínového komplexu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)	Žiadosť sa týka povolenia meďnato-betaínového komplexu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a jej zaradenia do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 11. januára 2023 (2) skonštatoval, že meďnato-betaínový komplex je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre všetky druhy zvierat, ako aj pre spotrebiteľov a životné prostredie. Pokiaľ ide o životné prostredie, úrad skonštatoval, že pri navrhovaných úrovniach použitia sa látka považuje za bezpečnú pre suchozemské druhy a systémy akvakultúry na pevnine. Dostupné údaje neumožnili vyvodiť záver o bezpečnosti doplnkovej látky pre morský sediment, keď sa používa v morských klietkach. Úrad takisto skonštatoval, že je pravdepodobná expozícia doplnkovej látke pri vdýchnutí. Doplnková látka je dráždivá pre oči a nie je dráždivá pre kožu. Doplnková látka sa vzhľadom na prítomnosť niklu považuje za kožný a respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej skonštatoval, že na základe dostupných údajov nemožno preukázať účinnosť doplnkovej látky. Úrad vo svojom druhom stanovisku z 15. novembra 2023 (3) dospel k záveru, že používanie doplnkovej látky za navrhovaných podmienok používania v morskej akvakultúre nepredstavuje riziko pre morský sediment. Úrad zopakoval svoj predchádzajúci záver, že na základe dostupných údajov nemožno preukázať účinnosť doplnkovej látky. Vo svojom treťom stanovisku zo 6. mája 2025 (4) skonštatoval, že doplnková látka je účinná ako zdroj medi pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že meďnato-betaínový komplex spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť pre všetky druhy zvierat. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 11. decembra 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(2):7817, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7817.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal), 2023(21), e8460, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8460.

(4) Vestník EFSA (EFSA Journal), 2025(23), e9469, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9469.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov doplnkovej látky

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Obsah prvku (Cu) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov

3b416

meďnato-betaínový komplex

Zloženie doplnkovej látky

Meďnato-betaínový komplex s obsahom medi minimálne 19 % a obsahom betaínu minimálne 36 %;

nikel: maximálne 77 mg/kg;

tuhá forma

----------------------------------------------------

Charakterizácia účinných látok

Názov: katena-[diakva-sulfáto-μ2-(trimetylamónio)acetáto-cuprum(II)];

Chemický vzorec: [Cu(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n

Špecifikácie

meď: minimálne 19 %;

betaín: minimálne 36 %;

síra: 9 % – 12 %;

vlhkosť: maximálne 5 %.

Analytické metódy (1)

Na kvantifikáciu celkového obsahu medi v kŕmnej doplnkovej látke:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15621 alebo EN 15510) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869).

Na kvantifikáciu celkového obsahu medi v premixoch:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15621 alebo EN 15510) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869) alebo

—	hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

Na kvantifikáciu celkového obsahu medi v kŕmnej zmesi:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15621 alebo EN 15510) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť C prílohy IV) alebo ISO 6869] alebo

—	hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

Na kvantifikáciu betaínu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s detekciou indexu lomu (HPLC-RI).

Na kvantifikáciu síry a síranu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15621).

Na preukázanie tvorby meďnato-betaínového komplexu:

—	röntgenová prášková difrakcia (XRD).

hovädzí dobytok

pred začatím prežúvania

1.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

Na štítku sa musia uvádzať tieto informácie:

—	v prípade krmiva pre ovce, ak množstvo medi v krmive presahuje 10 mg/kg: „Množstvo medi v tomto krmive môže u niektorých plemien oviec spôsobiť otravu.“,

—	v prípade krmiva pre hovädzí dobytok po začatí prežúvania, ak je množstvo medi v krmive nižšie ako 20 mg/kg: „Množstvo medi v tomto krmive môže u hovädzieho dobytka, ktorý spása trávu s vysokým obsahom molybdénu alebo síry, spôsobiť nedostatok medi.“

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov. Ak takéto riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože a očí.

1. január 2036

iné druhy hovädzieho dobytka:

ovce

kozy

prasiatka (ciciaky a odstavené prasiatka)

do 4 týždňov po odstavení

150

prasiatka

od 5. týždňa po odstavení do 8 týždňov po

odstavení

100

kôrovce

iné druhy a kategórie zvierat

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.