(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o complexo de cobre(II)–betaína. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Esse pedido refere-se à autorização do complexo de cobre(II)–betaína como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, solicitando que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «compostos de oligoelementos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 11 de janeiro de 2023 (2), que, nas condições de utilização propostas, o complexo de cobre(II)–betaína é seguro para todas as espécies animais e para os consumidores. No que diz respeito ao ambiente, a Autoridade concluiu que, aos níveis de utilização propostos, a substância é considerada segura para as espécies terrestres e para os sistemas de aquicultura em terra. Os dados disponíveis não permitiram chegar a uma conclusão sobre a segurança do aditivo para os sedimentos marinhos, quando utilizado em gaiolas marítimas. A Autoridade concluiu igualmente que é provável a exposição por inalação ao aditivo. O aditivo é irritante para os olhos e não irritante para a pele. É considerado um sensibilizante cutâneo e respiratório devido à presença de níquel. A Autoridade concluiu ainda que, com base nos dados disponíveis, a eficácia do aditivo não pode ser demonstrada. No seu segundo parecer, de 15 de novembro de 2023 (3), a Autoridade concluiu que a utilização do aditivo nas condições de utilização propostas na maricultura não representa um risco para o compartimento de sedimentos marinhos. A Autoridade reiterou a sua conclusão anterior de que, com base nos dados disponíveis, a eficácia do aditivo não pode ser demonstrada. No seu terceiro parecer, de 6 de maio de 2025 (4), a Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz como fonte de cobre para todas as espécies animais. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o complexo de cobre(II)–betaína preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada para todas as espécies animais. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,