L_202502513MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/2513

tal-11 ta’ Diċembru 2025

dwar l-awtorizzazzjoni tal-kumpless tar-ram(II)-betaina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kumpless tar-ram(II)-betaina. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kumpess tar-ram(II)-betaina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “komposti ta’ oligoelementi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-11 ta’ Jannar 2023 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-kumpless tar-ram(II)-betaina huwa sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali kif ukoll għall-konsumaturi. Fir-rigward tal-ambjent, l-Awtorità kkonkludiet li fil-livelli tal-użu proposti s-sustanza hija meqjusa sikura għall-ispeċijiet terrestri u s-sistemi tal-akkwakultura bbażati fuq l-art. Id-data disponibbli ma ppermettietx li tinsilet konklużjoni dwar is-sikurezza tal-addittiv għas-sediment tal-baħar meta jintuża fil-gaġeġ tal-baħar. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li aktarx li jkun hemm esponiment għall-addittiv min-nifs. L-addittiv huwa irritanti għall-għajnejn u mhux irritanti għall-ġilda. L-addittiv huwa meqjus bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju, minħabba l-preżenza tan-nikil. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li abbażi tad-data disponibbli, l-effikaċja tal-addittiv ma tistax tintwera. Fit-tieni opinjoni tal-15 ta’ Novembru 2023 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-użu tal-addittiv fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti fl-akkwakultura tal-baħar ma joħloqx riskju għall-kompartiment tas-sediment tal-baħar. L-Awtorità tenniet il-konklużjoni preċedenti tagħha li, abbażi tad-data disponibbli, l-effikaċja tal-addittiv ma tistax tintwera. Fit-tielet opinjoni tas-6 ta’ Mejju 2025 (4), l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi bħala sors tar-ram għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Hija ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara l-introduzzjoni fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-kumpless tar-ram(II)-betaina tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik is-sustanza jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “komposti tal-oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Diċembru 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2023;21(2):7817, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7817.

(3) EFSA Journal, 2023;21:e8460, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8460.

(4) EFSA Journal, 2025;23:e9469, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9469.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Kontenut tal-element (Cu) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi

3b416

Kumpless tar-ram(II)-betaina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Kumpless tar-ram u l-betaina b’kontenut minimu ta’ 19 % ta’ ram u kontenut minimu ta’ 36 % ta’ betaina;

Nikil: massimu ta’ 77 mg/kg;

Għamla solida

----------------------------------------------------

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Isem: katena-[diaqua-sulfato-μ2-(trimetilammonjo)aċetato-ram(II)];

Formula kimika: [Cu(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n

Speċifikazzjonijiet:

Ram: minimu ta’ 19 %;

Betaina: minimu ta’ 36 %;

Kubrit: 9 %–12 %;

Indewwa: massimu ta’ 5 %

Metodi analitiċi (1):

Għall-kwantifikazzjoni tar-ram totali fl-addittiv tal-għalf:

—	Spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15621 jew EN 15510) jew

—	Spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869).

Għall-kwantifikazzjoni tar-ram totali fil-premixxeli:

—	Spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15621 jew EN 15510) jew

—	Spettrometrija tal-assorbiment atomiku AAS (ISO 6869) jew

—	Spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17053).

Għall-kwantifikazzjoni tar-ram totali fl-addittiv kompost:

—	Spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15621 jew EN 15510) jew

—	Spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew

—	Spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17053).

Għall-kwantifikazzjoni tal-betaina fl-addittiv tal-għalf:

—	Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni tal-indiċi tar-rifrazzjoni (HPLC-RI).

Għall-kwantifikazzjoni tal-kubrit u tas-sulfat fl-addittiv tal-għalf:

—	Spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15621).

Għad-dimostrazzjoni tal-formazzjoni tal-kumpless tar-ram(II)-betaina:

—	Diffrazzjoni tar-raġġi-X bit-trab (XRD).

Bovini

Qabel il-bidu tar-ruminazzjoni

1.	L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ premixxela.

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża fit-tikkettar:

—	Għall-għalf tan-nagħaġ, jekk il-livell tar-ram fl-għalf jaqbeż l-10 mg/kg: “Il-livell tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkawża l-avvelenament f’ċerti razez tan-nagħaġ.”

—	Għall-għalf tal-bovini wara l-bidu tar-ruminazzjoni, jekk il-livell tar-ram fl-għalf ikun inqas minn 20 mg/kg: “Il-livell tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkawża d-defiċjenzi tar-ram fil-bovini li jirgħu f’mergħat b’kontenuti għolja ta’ molibdenu jew kubrit.”

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premexxeli, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, partikolarment minħabba l-kontenut ta’ nikil. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż protezzjoni għall-għajnejn, għall-ġilda u għan-nifs.

L-1 ta’ Jannar 2036

Bovini oħra

Ovini

Kaprini

Ħnienes mhux miftuma u miftuma

Sa 4 ġimgħat wara l-ftam

150

Ħnienes

Mill-5 ġimgħa wara l-ftam sa 8 ġimgħat wara

l-ftam

100

Krustaċji

Speċijiet u kategoriji oħra tal-annimali

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.