(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af kobber(II)-betain-kompleks. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af kobber(II)-betain-kompleks som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien af tilsætningsstoffer »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 11. januar 2023 (2), at kobber(II)-betain-kompleks under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for alle dyrearter og forbrugerne. Med hensyn til miljøet konkluderede autoriteten, at stoffet ved de foreslåede anvendelsesniveauer anses for at være sikkert for landarter og akvakultursystemer på land. Det var på grundlag af de foreliggende data ikke muligt at drage konklusioner om tilsætningsstoffets sikkerhed for havsedimenter, når det anvendes i bure på havet. Autoriteten konkluderede også, at eksponering for tilsætningsstoffet ved indånding er sandsynlig. Tilsætningsstoffet er øjenirriterende og ikke hudirriterende. Tilsætningsstoffet anses for at være hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende på grund af forekomsten af nikkel. Autoriteten konkluderede desuden, at tilsætningsstoffets effektivitet ikke kan påvises på grundlag af de foreliggende data. I sin anden udtalelse af 15. november 2023 (3) konkluderede autoriteten, at anvendelsen af tilsætningsstoffet under de foreslåede anvendelsesbetingelser i havbrug ikke udgør en risiko for havsedimenter. Autoriteten gentog sin tidligere konklusion om, at tilsætningsstoffets effektivitet ikke kan påvises på grundlag af de foreliggende data. I sin tredje udtalelse af 6. maj 2025 (4) konkluderede autoriteten, at tilsætningsstoffet er effektivt som kilde til kobber for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at kobber(II)-betain-kompleks opfylder betingelserne for godkendelse som fastsat i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes til alle dyrearter. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —