(1)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se zabrana zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene u popis dopuštenih tvrdnji.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 donesena je Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 (2), kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece.

(3)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se da subjekti u poslovanju s hranom moraju podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: Agencija, te Komisiji i državama članicama za informaciju.

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

(5)

Kako bi se potakle inovacije, zdravstvene tvrdnje koje su utemeljene na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuju zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka podliježu ubrzanom načinu odobravanja.

(6)

Na temelju zahtjeva subjekta BENEO-Orafti S.A., koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i u kojem je uključen zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, zatraženo je mišljenje Agencije o znanstvenoj utemeljenosti zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na prirodni inulin iz cikorije i održavanje normalne defekacije povećanjem učestalosti stolice (predmet br. EFSA-Q-2014-00403 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, između ostalog, kako slijedi: „Orafti®Inulin poboljšava rad crijeva”.

(7)

Komisija i države članice primile su 9. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je na temelju dostavljenih podataka utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije prirodnog inulina iz cikorije, nefrakcionirane mješavine monosaharida (< 10 %), disaharida, fruktana inulinskog tipa i inulina ekstrahiranog iz cikorije sa srednjim stupnjem polimerizacije ≥ 9, i održavanja normalne defekacije povećanjem učestalosti stolice. Stoga zdravstvenu tvrdnju u kojoj se taj zaključak odražava treba smatrati sukladnom zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te je treba uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji Unije uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.

(8)

Agencija je u svojem mišljenju navela da je jedna studija za koju podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava (4) trebala uspostaviti uvjete korištenja u pogledu dotične tvrdnje.

(9)

Komisija je ocijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra se da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u studiji za koju se traži zaštita vlasničkih prava. U skladu s tim znanstveni podaci i ostale informacije iz navedene studije ne smiju se upotrijebiti u korist drugih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 21. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(10)

Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču te da se u tom smislu treba uzeti u obzir tekst i predstavljanje tih tvrdnji. Stoga, ako tekst tvrdnji koje je sastavio podnositelj zahtjeva ima za potrošače isto značenje kao tekst odobrene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na isti odnos između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i zdravlja, za te tvrdnje trebaju vrijediti isti uvjeti uporabe kao uvjeti koji su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.

(11)

U skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, registar s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koji sadržava sve odobrene zdravstvene tvrdnje treba se ažurirati kako bi se uzelo u obzir ovu Uredbu.

(12)

Budući da podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih podataka, smatra se primjerenim ograničiti uporabu te tvrdnje u korist podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina. Međutim, odobravanje te tvrdnje ograničeno na uporabu pojedinih subjekata ne bi trebalo spriječiti druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobravanje uporabe iste tvrdnje ako je zahtjev temeljen na podacima i studijama, osim onih zaštićenih u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(13)

Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje joj je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(14)

Uredbu (EU) br. 432/2012 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15)

Provedeno je savjetovanje s državama članicama,