<TI><P>Toepasselijke bepalingen</P></TI>2Overweging 41 van de REACH-verordening luidt als volgt:Voor de werkbaarheid en wegens hun bijzondere aard moeten specifieke registratie-eisen worden vastgesteld voor tussenproducten; polymeren moeten van registratie en beoordeling worden vrijgesteld totdat op basis van goede technische en valabele wetenschappelijke criteria op een praktische en efficiënte wijze kan worden bepaald welke polymeren wegens de risico’s voor de gezondheid van de mens of voor het milieu moeten worden geregistreerd.
3Artikel 2 van die verordening, Toepassing, bepaalt:1.Deze verordening is niet van toepassing op:
[...]
- c)niet-geïsoleerde tussenproducten.
[...]
8.Locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten en vervoerde geïsoleerde tussenproducten zijn vrijgesteld van:
[...]
- b)titel VII.
[...]
9.De bepalingen van titel II en titel VI zijn niet van toepassing op polymeren.
4Artikel 3 van voormelde verordening, Definities, luidt als volgt:In deze verordening wordt verstaan onder:
[...]
- 15)tussenproduct: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna synthese genoemd):
- a)niet-geïsoleerd tussenproduct: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocedé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;
- b)locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervaardigd op de locatie waar een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct worden gesynthetiseerd, door een of meer rechtspersonen;
- c)vervoerd geïsoleerd tussenproduct: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervoerd tussen of wordt geleverd aan andere locaties;
- 16),locatie: één plaats waar, indien er meer dan een fabrikant is van een of meer stoffen, bepaalde infrastructuur en faciliteiten worden gedeeld;
[...]”
5Artikel 17 van de REACH-verordening, Registratie van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten, luidt als volgt:1.Elke fabrikant die een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het Agentschap in.2.Voor de registratie van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend, voor zover de fabrikant die informatie kan indienen zonder aanvullende proef:
- a)de identiteit van de fabrikant overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;
- b)de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;
- c)de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;
- d)alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieueigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;
- e)een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;
- f)nadere gegevens over de toegepaste risicobeheersmaatregelen.
[...]
3.Lid 2 is alleen op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant bevestigt dat de stof uitsluitend onder strikt gecontroleerde voorwaarden wordt vervaardigd en gebruikt doordat hij tijdens zijn hele levenscyclus met technische middelen strikt wordt ingeperkt. Er worden controle- en proceduretechnieken gebruikt om emissies en eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken.Indien niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.
6Artikel 18 van de REACH-verordening, Registratie van vervoerde geïsoleerde tussenproducten, bevat de volgende bepalingen:1.Elke fabrikant of importeur die een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het Agentschap in.2.Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend:
- a)de identiteit van de fabrikant of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;
- b)de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;
- c)de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;
- d)alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieueigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;
- e)een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;
- f)informatie over de overeenkomstig lid 4 toegepaste en aan de gebruiker aanbevolen risicobeheersmaatregelen.
[...]
3.Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van meer dan 1000 ton per jaar per fabrikant of importeur, moet naast de overeenkomstig lid 2 vereiste informatie de in bijlage VII vermelde informatie worden ingediend.Artikel 13 is van toepassing op het verkrijgen van deze informatie.4.De leden 2 en 3 zijn alleen op vervoerde geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant of de importeur zelf bevestigt of verklaart dat de gebruiker heeft bevestigd dat een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct op andere locaties worden gesynthetiseerd onder de volgende strikt gecontroleerde voorwaarden:
- a)de stof wordt tijdens zijn hele levenscyclus, met inbegrip van vervaardiging, zuivering, reiniging en onderhoud van apparatuur, bemonstering, analyse, laden en lossen van apparatuur of vaten, verwijdering of zuivering van afval, en opslag, met technische middelen strikt ingeperkt;
- b)er worden procedure- en controletechnieken gebruikt om emissies en de eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken;
- c)de stof wordt uitsluitend behandeld door naar behoren opgeleid en bevoegd personeel;
- d)bij reinigings- en onderhoudswerkzaamheden worden speciale procedures als ontluchten en spoelen gebruikt alvorens het systeem wordt geopend en binnengegaan;
- e)bij ongevallen en wanneer afval ontstaat worden procedure- en/of controletechnieken gebruikt om de emissies en de daaruit voortvloeiende blootstelling bij zuiverings- of reinigings- en onderhoudsprocedures tot een minimum te beperken;
- f)de procedures voor de hantering van de stoffen worden naar behoren gedocumenteerd en staan onder strikt toezicht van de exploitant van de locatie.
Indien niet aan de voorwaarden van de eerste alinea wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.
7Titel VII van de REACH-verordening, Autorisaties, bevat onder meer de artikelen 56 tot en met 64 van die verordening.8Artikel 56 van voormelde verordening, Algemene bepalingen, bepaalt in lid 1:Een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker mag een in bijlage XIV opgenomen stof niet voor een bepaald gebruik in de handel brengen of zelf gebruiken, tenzij:
- a)overeenkomstig de artikelen 60 tot en met 64 autorisatie is verleend voor de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een mengsel, of voor de opname van de stof in een voorwerp met het oog waarop de stof in de handel wordt gebracht of hij de stof zelf gebruikt;
- b)de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een mengsel, of de opname van de stof in een voorwerp, met het oog waarop de stof in de handel wordt gebracht of hij de stof zelf gebruikt, overeenkomstig artikel 58, lid 2, van de […] autorisatieplicht in bijlage XIV zijn vrijgesteld;
[...]
9Artikel 57 van dezelfde verordening, Stoffen die in bijlage XIV kunnen worden opgenomen, bepaalt:De volgende stoffen kunnen volgens de procedure van artikel 58 in bijlage XIV worden opgenomen:
- a)stoffen die overeenkomstig richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, categorie 1 of 2, voldoen;
- b)stoffen die overeenkomstig richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als mutageen, categorie 1 of 2, voldoen;
- c)stoffen die overeenkomstig richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, voldoen;
- d)stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;
- e)stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn;
- f)stoffen, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) voldoen, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) zijn vermeld en die per afzonderlijk geval volgens de procedure van artikel 59 worden vastgesteld.
10Artikel 59 van de REACH-verordening, met als opschrift Vaststelling van de in artikel 57 bedoelde stoffen, bepaalt:1.De procedure van de leden 2 tot en met 10 van dit artikel wordt toegepast voor de vaststelling van stoffen die aan de criteria van artikel 57 voldoen en voor de opstelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in bijlage XIV te worden opgenomen. [...][...]
3.Elke lidstaat kan een dossier overeenkomstig bijlage XV opstellen voor stoffen die naar zijn oordeel aan de criteria van artikel 57 voldoen en dat dossier naar het Agentschap zenden. [...][...]
7.Wanneer opmerkingen worden ontvangen of gemaakt, legt het Agentschap het dossier binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde termijn van 60 dagen aan het Comité lidstaten voor.8.Indien het Comité lidstaten binnen 30 dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie, neemt het Agentschap de stof in de in lid 1 bedoelde lijst op. Het Agentschap kan die stof opnemen in zijn aanbevelingen, als bedoeld in artikel 58, lid 3.9.Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met eenparigheid van stemmen bereikt, stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het Comité lidstaten een ontwerpvoorstel op over de identificatie van de stof. Het uiteindelijke besluit over de identificatie van de stof wordt genomen volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.10.Het Agentschap publiceert en actualiseert de in lid 1 bedoelde lijst onverwijld op zijn website nadat er een besluit over de opneming van een stof is genomen.
11De artikelen 60 tot en met 64 van de REACH-verordening hebben betrekking op de procedure voor de verlening van autorisaties.12Verordening (EU) nr. 366/2011 van de Commissie van 14 april 2011 tot wijziging van bijlage XVII bij verordening nr. 1907/2006 wat betreft acrylamide (PB 2011, L 101, blz. 12), bepaalt dat in bedoelde tabel het volgende punt 60 wordt toegevoegd:| 60. Acrylamide No CAS 79‑06-1 | Mag na 5 november 2012 niet in de handel worden gebracht of worden gebruikt als stof of bestanddeel van mengsels in een concentratie van 0,1 gewichtsprocent of meer voor voegwerk. |