<TI><P><HT TYPE="BOLD">Το νομικό πλαίσιο</HT></P></TI>2Η αιτιολογική σκέψη 41 του κανονισμού REACH έχει ως εξής:Για λόγους εφαρμοσιμότητας και λόγω του ειδικού χαρακτήρα τους, θα πρέπει να ορισθούν ειδικές απαιτήσεις καταχώρισης για τα ενδιάμεσα προϊόντα. Τα πολυμερή θα πρέπει να εξαιρεθούν από την καταχώριση και την αξιολόγηση έως ότου γίνει εφικτή η επιλογή των πολυμερών που θα πρέπει να καταχωρίζονται λόγω των κινδύνων που ενέχουν για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, με τρόπο απλό και αποτελεσματικό από άποψη κόστους και βάσει έγκυρων τεχνικών και επιστημονικών κριτηρίων.
3Το άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού, με τίτλο Εφαρμογή, ορίζει:1.Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:
[…]
- γ)στα μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα.
[…]
8.Τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής και μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εξαιρούνται από:
[…]
- β)τον τίτλο VII.
[…]
9.Οι διατάξεις των τίτλων ΙΙ και VI δεν εφαρμόζονται στα πολυμερή.
4Το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο επιγράφεται Ορισμοί, ορίζει:Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
[…]
- 15)Ενδιάμεσο προϊόν: ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής: σύνθεση):
- α)μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία, κατά τη σύνθεση, δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό μέσα στον οποίο πραγματοποιείται η σύνθεση. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει το δοχείο αντίδρασης, το βοηθητικό του εξοπλισμό, και κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνούν η ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής καθώς και τους σωλήνες για τη μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο για το επόμενο βήμα της αντίδρασης, αλλά δεν περιλαμβάνει δεξαμενές ή άλλα δοχεία στα οποία φυλάσσονται η ή οι ουσίες μετά την παρασκευή·
- β)απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος, υπό τον όρο ότι η παρασκευή του ενδιάμεσου προϊόντος και η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής τις οποίες εκμεταλλεύονται μια ή περισσότερες νομικές οντότητες·
- γ)μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος και η οποία μεταφέρεται ή παραδίδεται σε άλλες εγκαταστάσεις.
- 16)Εγκατάσταση: ενιαία τοποθεσία στην οποία, εάν υπάρχουν περισσότεροι του ενός παρασκευαστές ουσίας ή ουσιών, μέρος της υποδομής και των εγκαταστάσεων χρησιμοποιούνται από κοινού.
[…]
5Το άρθρο 17 του κανονισμού REACH, με τίτλο Καταχώριση απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων στις εγκαταστάσεις παρασκευής, ορίζει:1.Κάθε παρασκευαστής απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως υποβάλλει στον Οργανισμό καταχώριση για το απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής.2.Η καταχώριση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που ακολουθούν, στο βαθμό που ο παρασκευαστής μπορεί να τις υποβάλει χωρίς να διενεργήσει [επιπλέον] δοκιμές:
- α)την ταυτότητα του παρασκευαστή, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·
- β)την ταυτότητα του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·
- γ)την ταξινόμηση του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VΙ·
- δ)κάθε διαθέσιμη πληροφορία που, ενδεχομένως, υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου προϊόντος και για τις επιπτώσεις του στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Όταν υπάρχει πλήρης έκθεση μελέτης, υποβάλλεται περίληψη μελέτης·
- ε)σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ·
- στ)λεπτομέρειες των εφαρμοζόμενων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.
[…]
3.Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται μόνον σε απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής εάν ο παρασκευαστής βεβαιώνει ότι η ουσία παράγεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, δηλαδή ότι περιορίζεται αυστηρά με τεχνικά μέσα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της. Για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και της τυχόν επακόλουθης έκθεσης, χρησιμοποιούνται τεχνολογίες ελέγχου και διαδικασιών.Εάν δεν πληρούνται οι όροι αυτοί, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10.
6Το άρθρο 18 του κανονισμού REACH, το οποίο επιγράφεται Καταχώριση μεταφερόμενων απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων, ορίζει:1.Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος που μεταφέρεται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως, υποβάλλει στον Οργανισμό καταχώριση για το μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν.2.Η καταχώριση μεταφερόμενου απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος περιλαμβάνει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
- α)ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·
- β)ταυτότητα του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·
- γ)ταξινόμηση του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VΙ·
- δ)κάθε διαθέσιμη πληροφορία που, ενδεχομένως, υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου προϊόντος και για τις επιπτώσεις του στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Όταν υπάρχει πλήρης έκθεση μελέτης, υποβάλλεται περίληψη μελέτης·
- ε)σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ·
- στ)πληροφορίες για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζονται και συνιστώνται στο χρήστη σύμφωνα με την παράγραφο 4.
[…]
3.Η καταχώριση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος που μεταφέρεται σε ποσότητες άνω των 1000 τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα VII, επιπλέον των πληροφοριών που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 2.Για την παραγωγή των πληροφοριών αυτών, εφαρμόζεται το άρθρο 13.4.Οι παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζονται μόνον σε μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας βεβαιώνει ο ίδιος ή δηλώνει ότι έχει λάβει βεβαίωση από τον χρήστη ότι η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται σε διαφορετικές εγκαταστάσεις παρασκευής υπό τις ακόλουθες αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες:
- α)η ουσία περιορίζεται αυστηρά με τεχνικά μέσα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της, που περιλαμβάνει την παρασκευή, τον καθαρισμό, την καθαριότητα και τη συντήρηση εξοπλισμού, τη δειγματοληψία, την ανάλυση, τη φόρτωση και εκφόρτωση εξοπλισμού ή δοχείων, τη διάθεση ή τον καθαρισμό αποβλήτων και την αποθήκευση·
- β)χρησιμοποιούνται τεχνολογίες ελέγχου και διαδικασιών οι οποίες ελαχιστοποιούν τις εκπομπές και την τυχόν συνακόλουθη έκθεση·
- γ)μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό χειρίζεται την ουσία·
- δ)κατά τις εργασίες καθαριότητας και συντήρησης, πριν ανοίξει ή εισέλθει κάποιος στο σύστημα, εφαρμόζονται ειδικές διαδικασίες, όπως εκκένωση και πλύσιμο·
- ε)σε περιπτώσεις ατυχημάτων και όταν δημιουργούνται απόβλητα, χρησιμοποιούνται τεχνολογίες διαδικασιών ή/και ελέγχου για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και, συνεπώς, της έκθεσης κατά τη διαδικασία καθαρισμού ή καθαριότητας και συντήρησης·
- στ)οι διαδικασίες χειρισμού της ουσίας καθορίζονται γραπτώς και παρακολουθούνται αυστηρά από τον υπεύθυνο λειτουργίας των εγκαταστάσεων.
Εάν δεν πληρούνται οι όροι του πρώτου εδαφίου, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10.
7Ο τίτλος VII του κανονισμού REACH, ο οποίος επιγράφεται Αδειοδότηση, περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα άρθρα 56 έως 64.8Το άρθρο 56 του κανονισμού αυτού, με τίτλο Γενικές διατάξεις, ορίζει στην παράγραφο 1:Ένας παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης δεν διαθέτει μια ουσία στην αγορά για χρήση ούτε τη χρησιμοποιεί ο ίδιος, εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα XIV, εκτός εάν:
- α)η χρήση ή οι χρήσεις της ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα ή η ενσωμάτωση της ουσίας σε αντικείμενο, για το οποίο η ουσία διατίθεται στην αγορά ή για το οποίο την χρησιμοποιεί ο ίδιος, έχει αδειοδοτηθεί σύμφωνα με τα άρθρα 60 έως 64, ή
- β)η χρήση ή οι χρήσεις της ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα ή η ενσωμάτωσή της σε αντικείμενο, για το οποίο η ουσία διατίθεται στην αγορά ή για το οποίο την χρησιμοποιεί ο ίδιος, έχει εξαιρεθεί από την απαίτηση αδειοδότησης του ίδιου του παραρτήματος XIV σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 2, ή
[…].
9Το άρθρο 57 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο επιγράφεται Ουσίες προς εγγραφή στο παράρτημα XIV, ορίζει:Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να εγγράφονται στο παράρτημα XIV σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58:
- α)ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ·
- β)ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ·
- γ)ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ·
- δ)ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού·
- ε)ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού·
- στ)ουσίες, όπως αυτές που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή αυτές που έχουν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες, οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ) ή ε) και για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) και που καθορίζονται κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 59.
10Το άρθρο 59 του κανονισμού REACH, με τίτλο Προσδιορισμός των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 57, ορίζει:1.Η διαδικασία που αναφέρεται στις παραγράφους 2 έως 10 του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται για τον προσδιορισμό των ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 και για την κατάρτιση καταλόγου αυτών των υποψήφιων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV. […][…]
3.Κάθε κράτος μέλος μπορεί να εκπονεί φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XV για ουσίες οι οποίες κατά τη γνώμη του ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 και να τον διαβιβάζει στον Οργανισμό. […][…]
7.Όταν διατυπώνονται ή παραλαμβάνονται σχόλια, ο Οργανισμός παραπέμπει το φάκελο στην επιτροπή των κρατών μελών εντός 15 ημερών από τη λήξη της περιόδου των 60 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 5.8.Εάν, εντός 30 ημερών από την παραπομπή του φακέλου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία σχετικά με τον προσδιορισμό, ο Οργανισμός μπορεί να συμπεριλάβει την ουσία αυτή στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Ο Οργανισμός μπορεί να περιλαμβάνει την ουσία αυτή στις συστάσεις που διατυπώνει δυνάμει του άρθρου 58 παράγραφος 3.9.Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο πρότασης για τον προσδιορισμό της ουσίας εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της επιτροπής των κρατών μελών. Η τελική απόφαση για τον προσδιορισμό της ουσίας λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.10.Ο Οργανισμός δημοσιεύει και επικαιροποιεί στον δικτυακό τόπο του τον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αμελλητί μετά τη λήψη της απόφασης για την εγγραφή της ουσίας.
11Τα άρθρα 60 έως 64 του κανονισμού REACH αφορούν τη διαδικασία αδειοδοτήσεως.12Ο κανονισμός (ΕΕ) 366/2011 της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου 2011, για την τροποποίηση του κανονισμού 1907/2006, όσον αφορά το παράρτημα XVII (ακρυλαμίδιο) (ΕΕ 2011, L 101, σ. 12), προβλέπει την προσθήκη του ακόλουθου σημείου 60 στον πίνακα του εν λόγω παραρτήματος XVII:| 60. Ακρυλαμίδιο αριθ. CAS 79‑06-1 | Δεν κυκλοφορεί στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται ως ουσία ή συστατικό μειγμάτων σε συγκέντρωση ίση ή υψηλότερη από 0,1 % κατά βάρος για εφαρμογές ρευστών κονιαμάτων μετά τις 5 Νοεμβρίου 2012. |