(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

Kyselina guanidinooctová a prípravok s obsahom kyseliny guanidinooctovej (ďalej len „doplnkové látky“) boli vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/1768 (2) povolené ako kŕmne doplnkové látky na použitie v krmive pre kurčatá vo výkrme, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme.

(3)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie nových použití doplnkových látok. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Prvá žiadosť sa pôvodne týkala povolenia používať obe doplnkové látky v krmive a vo vode na napájanie pri všetkých druhoch zvierat, ako aj zaradenia týchto doplnkových látok do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

(5)

Žiadateľ 6. mája 2022 stiahol prvú žiadosť o povolenie doplnkových látok pre všetky druhy zvierat okrem rastúcich ošípaných a rastúcich druhov vtákov. Žiadateľ okrem toho 23. januára 2023 stiahol uvedenú žiadosť pre všetky zostávajúce druhy okrem kurčiat vo výkrme na použitie vo vode, kurčiat chovaných na reprodukciu/znášku na použitie v krmive a vo vode a odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme na použitie vo vode.

(6)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/2628 (3) sa povolili doplnkové látky pre kurčatá chované na reprodukciu a kurčatá chované na znášku v krmive a vo vode na napájanie a pre kurčatá vo výkrme vo vode na napájanie. Prvá žiadosť sa preto stále týka len používania doplnkových látok vo vode na napájanie pre odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme.

(7)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. septembra 2022 (4) skonštatoval, že doplnkové látky sú za navrhovaných podmienok používania bezpečné pri obsahu 1 200 mg kyseliny guanidinooctovej/kg kompletného krmiva alebo 600 mg kyseliny guanidinooctovej/l vody pre prasiatka a ošípané vo výkrme, pre spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že doplnkové látky nie sú pri vdýchnutí toxické, nie sú dráždivé pre pokožku ani oči a nie sú dermálnymi senzibilizátormi. Úrad okrem toho uviedol, že navrhované maximálne bezpečné množstvá doplnkových látok sú založené na predpoklade, že krmivo obsahuje dostatočné množstvo donorov metylu (iných ako metionín, napr. cholín, betaín a kyselina listová) a vitamín B12.

(8)

Úrad vo svojich stanoviskách z 28. septembra 2022 a 18. marca 2025 (5) takisto skonštatoval, že používanie doplnkových látok vo vode na napájanie môže byť za navrhovaných podmienok používania účinné pri zlepšovaní zootechnickej úžitkovosti odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme.

(9)

Úrad vo svojich stanoviskách týkajúcich sa kyseliny guanidinooctovej prijatých 27. januára 2016 (6) a 28. septembra 2022 uviedol, že tieto doplnkové látky by sa nemali považovať za látky patriace do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, pretože kyselina guanidinooctová sa mení výlučne na kreatín a nemožno ju premeniť späť na aminokyselinu, zatiaľ čo funkčná skupina „aminokyseliny, ich soli a analógy“ zahŕňa látky, ktoré napokon vstupujú do metabolizmu tela a ako také sa podieľajú na procesoch syntézy proteínov.

(10)

Úrad sa vo svojom stanovisku z 28. septembra 2022 vyjadril, že nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh.

(11)

Druhá žiadosť sa týka povolenia doplnkových látok pre morky vo výkrme a morky chované na reprodukciu, konkrétne kyseliny guanidinooctovej v krmive a vo vode na napájanie a prípravku kyseliny guanidinooctovej v krmive, ako aj zaradenia uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“.

(12)

Úrad vo svojom stanovisku z 18. marca 2025 (7) dospel k záveru, že dané doplnkové látky sú bezpečné pre morky vo výkrme a morky chované na reprodukciu, pre spotrebiteľov a životné prostredie pri obsahu 1 200 mg kyseliny guanidinooctovej/kg kompletného krmiva alebo 600 mg kyseliny guanidinooctovej/l vody za predpokladu, že krmivo obsahuje dostatočné množstvá donorov metylu (iných ako metionín, napr. cholín, betaín a kyselina listová) a vitamínu B12. Úrad takisto zopakoval svoj záver z predošlých posúdení, podľa ktorého dané doplnkové látky nie sú pri vdýchnutí toxické, nie sú dráždivé pre pokožku ani oči a nie sú dermálnymi senzibilizátormi. Úrad ďalej dospel k záveru, že dané doplnkové látky môžu byť účinné v prípade moriek vo výkrme a moriek chovaných na reprodukciu v minimálnom množstve 600 mg kyseliny guanidinooctovej/kg kompletného krmiva alebo 300 mg kyseliny guanidinooctovej/l vody. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.

(13)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení v súvislosti s tými istými doplnkovými látkami a ktoré boli overené úradom v jeho stanovisku z 27. januára 2016, sú platné a uplatniteľné na obe žiadosti. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. a) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (8) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória.

(14)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že dané doplnkové látky spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie daných doplnkových látok by sa preto malo povoliť. Pokiaľ ide o žiadosť o povolenie doplnkových látok pre odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, je vhodné povoliť doplnkové látky v kategórii „zootechnické doplnkové látky“ a vo funkčnej skupine „iné zootechnické doplnkové látky“ s ohľadom na úvahy úradu v súvislosti s účinkami uvedených doplnkových látok na zootechnickú úžitkovosť prasiatok a ošípaných vo výkrme a skutočnosť, že nezodpovedajú typu výrobkov zahrnutých do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. Okrem toho vzhľadom na povolenie kyseliny guanidinooctovej a prípravku s obsahom kyseliny guanidinooctovej na použitie v krmive aj vo vode na napájanie je vhodné stanoviť, že súčasné používanie doplnkových látok v krmive a vo vode na napájanie nie je povolené, aby sa zabránilo akémukoľvek riziku prekročenia bezpečných úrovní používania v prípade cieľových zvierat.

(15)

Okrem toho vzhľadom na to, že podľa stanovísk úradu z 27. januára 2016, 28. septembra 2022 a 18. marca 2025 sa bezpečné a účinné koncentrácie daných doplnkových látok stanovujú primárne v krmive a potom sa extrapolujú na vodu na napájanie a že príjem vody u ošípaných a hydiny sa môže pohybovať od dvojnásobku po trojnásobok príjmu krmiva (v sušine) (9), je vhodné zabezpečiť, aby množstvo kyseliny guanidinooctovej podávanej prostredníctvom vody na napájanie zostalo v rozsahu povolenom v krmive na základe skutočného príjmu vody na napájanie v pomere ku krmivu u zvierat.

(16)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2023/2628 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

„6.

Vzhľadom na skutočný príjem vody na napájanie v pomere ku krmivu u zvierat sa musí zabezpečiť, aby množstvo kyseliny guanidinooctovej podávanej prostredníctvom vody na napájanie nebolo vyššie ako množstvo, ktoré by bolo podávané v prípade kŕmenia pri maximálnom obsahu 1 200 mg/kg kompletného krmiva.“