(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768 van de Commissie (2) zijn vergunningen verleend voor guanidinoazijnzuur en een preparaat van guanidinoazijnzuur (“de toevoegingsmiddelen”) voor gebruik in diervoeding voor mestkippen, gespeende biggen en mestvarkens.

(3)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn twee aanvragen ingediend voor de verlening van een vergunning voor een nieuw gebruik van de toevoegingsmiddelen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.

(4)

De eerste aanvraag had aanvankelijk betrekking op het verlenen van een vergunning voor beide toevoegingsmiddelen in diervoeder en drinkwater voor alle diersoorten, waarbij werd verzocht om de toevoegingsmiddelen in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”.

(5)

Op 6 mei 2022 heeft de aanvrager die eerste aanvraag voor de verlening van een vergunning voor de toevoegingsmiddelen voor alle andere diersoorten dan varkens en vogelsoorten in de opgroeifase ingetrokken. Vervolgens heeft de aanvrager op 23 januari 2023 die aanvraag ingetrokken voor alle overige soorten, behalve voor mestkippen wat gebruik in water betreft, voor opfokleghennen/legkippen wat gebruik in diervoeder en water betreft, en voor gespeende biggen en mestvarkens wat gebruik in water betreft.

(6)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2628 van de Commissie (3) is een vergunning verleend voor de toevoegingsmiddelen in diervoeding en drinkwater voor opfokkippen en opfokleghennen, en in drinkwater voor mestkippen. De eerste aanvraag heeft dus alleen nog betrekking op het gebruik van de toevoegingsmiddelen in drinkwater voor gespeende biggen en mestvarkens.

(7)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 28 september 2022 (4) geconcludeerd dat de toevoegingsmiddelen onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig zijn voor biggen en mestvarkens, de consument en het milieu bij 1 200 mg guanidinoazijnzuur/kg volledig diervoeder of 600 mg guanidinoazijnzuur/l water. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat de toevoegingsmiddelen niet toxisch zijn bij inademing, niet irriterend zijn voor de huid en de ogen en geen huidallergenen zijn. De EFSA stelde voorts dat de voorgestelde veilige maximumgehalten van de toevoegingsmiddelen zijn berekend met de veronderstelling dat het diervoeder voldoende methyldonoren (anders dan methionine, bv. choline, betaïne en foliumzuur) en vitamine B12 bevat.

(8)

De EFSA heeft in haar adviezen van 28 september 2022 en 18 maart 2025 (5) ook geconcludeerd dat het gebruik van de toevoegingsmiddelen in drinkwater onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden werkzaam kan zijn voor het verbeteren van de zoötechnische prestaties van gespeende biggen en mestvarkens.

(9)

De EFSA heeft in haar adviezen van 27 januari 2016 (6) en 28 september 2022 verklaard dat de toevoegingsmiddelen niet mogen worden beschouwd als behorend tot de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” omdat guanidinoazijnzuur uitsluitend wordt omgezet in creatine en niet weer kan worden omgezet in een aminozuur, terwijl de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” stoffen omvat die uiteindelijk in het metabolisme van het lichaam terechtkomen en op die manier deelnemen aan de eiwitsyntheseprocessen.

(10)

In haar advies van 28 september 2022 achtte de EFSA specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen niet nodig.

(11)

De tweede aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor de toevoegingsmiddelen voor mest- en opfokkalkoenen, met name voor guanidinoazijnzuur in diervoeders en drinkwater en preparaat van guanidinoazijnzuur in diervoeding, waarbij is verzocht om die toevoegingsmiddelen in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”.

(12)

De EFSA heeft in haar advies van 18 maart 2025 (7) geconcludeerd dat de toevoegingsmiddelen veilig zijn voor mest- en opfokkalkoenen, de consument en het milieu bij 1 200 mg guanidinoazijnzuur/kg volledig diervoeder of 600 mg guanidinoazijnzuur/l water, in de veronderstelling dat het diervoeder voldoende hoeveelheden methyldonors (anders dan methionine, bv. choline, betaïne en foliumzuur) en vitamine B12 bevat. Voorts herhaalde zij haar conclusie van eerdere beoordelingen dat de toevoegingsmiddelen niet toxisch zijn bij inademing, niet irriterend zijn voor de huid en de ogen en geen huidallergenen zijn. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat de toevoegingsmiddelen bij mest- en opfokkalkoenen werkzaam kunnen zijn bij een minimumgebruiksniveau van 600 mg guanidinoazijnzuur/kg volledig diervoeder of 300 mg guanidinoazijnzuur/l water. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig.

(13)

Het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van de eerdere beoordeling van dezelfde toevoegingsmiddelen die door de EFSA zijn geverifieerd in haar advies van 27 januari 2016, geldig zijn en van toepassing zijn op beide aanvragen. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punt a), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (8) was een evaluatieverslag van het referentielaboratorium daarom niet vereist.

(14)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de toevoegingsmiddelen voldoen aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van de toevoegingsmiddelen moet daarom worden toegestaan. Wat de aanvraag voor de verlening van een vergunning voor de toevoegingsmiddelen voor gespeende biggen en mestvarkens betreft, is het passend een vergunning te verlenen voor de toevoegingsmiddelen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”, rekening houdend met de overwegingen van de EFSA in verband met de effecten van die toevoegingsmiddelen op de zoötechnische prestaties van biggen en mestvarkens en met het feit dat de toevoegingsmiddelen niet overeenkomen met het soort producten dat in de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” is opgenomen. Om elk risico op overschrijding van de veilige gebruiksniveaus bij de doeldieren te voorkomen, moet gezien de vergunning voor guanidinoazijnzuur en het preparaat van guanidinoazijnzuur voor gebruik in zowel diervoeding als in drinkwater worden bepaald dat gelijktijdig gebruik van de toevoegingsmiddelen in diervoeding en in drinkwater niet is toegestaan.

(15)

Aangezien volgens de adviezen van de EFSA van 27 januari 2016, 28 september 2022 en 18 maart 2025 de veilige en werkzame concentraties van de toevoegingsmiddelen met name zijn vastgesteld in diervoeders en vervolgens zijn geëxtrapoleerd naar drinkwater, en de waterinname van varkens en pluimvee twee tot drie keer zo groot kan zijn als de voederinname (in droge stof) (9), is het daarnaast passend ervoor te zorgen dat de hoeveelheid guanidinoazijnzuur die via drinkwater wordt toegediend binnen het voor voeder goedgekeurde bereik blijft, gebaseerd op de werkelijke inname van drinkwater van de dieren in verhouding tot voeder.

(16)

Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2628 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

“6.

Rekening houdend met de werkelijke drinkwaterinname van de dieren in verhouding tot het voeder, moet ervoor worden gezorgd dat de hoeveelheid guanidinoazijnzuur die via het drinkwater wordt toegediend niet groter is dan bij een maximumgehalte van 1 200 mg/kg volledig diervoeder.”.