(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az (EU) 2016/1768 bizottsági végrehajtási rendelet (2) engedélyezte a guanidino-ecetsav és egy guanidino-ecetsav-készítmény (a továbbiakban: adalékanyagok) brojlercsirkék, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

(3)

A Bizottsághoz – az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően – két kérelem érkezett az adalékanyagok új felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az első kérelem eredetileg mindkét adalékanyag takarmányban és ivóvízben való, valamennyi állatfaj esetében történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik, az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba való besorolását kérelmezve.

(5)

2022. május 6-án a kérelmező visszavonta az adalékanyagoknak a növendéksertések és a növendék madárfajoktól eltérő valamennyi állatfaj esetében történő engedélyezése iránti első kérelmét. Ezt követően 2023. január 23-án a kérelmező – a brojlercsirkék esetében az ivóvízben való felhasználás, a tenyészcsirkék/tojójércék esetében a takarmányban és az ivóvízben való felhasználás, valamint az elválasztott malacok és hízósertések esetében az ivóvízben való felhasználás kivételével – az összes többi faj tekintetében visszavonta a kérelmet.

(6)

Az (EU) 2023/2628 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte az adalékanyagoknak tenyészcsirkék és tojójércék esetében takarmányban és ivóvízben, valamint brojlercsirkék esetében ivóvízben való felhasználását. Az első kérelem ezért továbbra is csak az adalékanyagok elválasztott malacok és hízósertések esetében, ivóvízben való felhasználására vonatkozik.

(7)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. szeptember 28-i véleményében (4) megállapította, hogy az adalékanyagok a javasolt felhasználási feltételek mellett – 1 200 mg guanidino-ecetsav/kg teljes értékű takarmány vagy 600 mg guanidino-ecetsav/l víz szinten – biztonságosak a malacokra és hízósertésekre, a fogyasztókra és a környezetre nézve. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagok belélegezve nem mérgezők, nem bőr- és szemirritáló hatásúak, és nem bőrszenzibilizálók. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyagok javasolt biztonságos legmagasabb szintjei azon feltételezés alapján kerültek meghatározásra, hogy a takarmány elegendő mennyiségű metildonort (a metionin, pl. kolin, betain és folsav kivételével) és B12-vitamint tartalmaz.

(8)

A Hatóság 2022. szeptember 28-i és 2025. március 18-i véleményében (5) azt is megállapította, hogy az adalékanyagok ivóvízben való felhasználása a javasolt felhasználási feltételek mellett hatékonyan javíthatja az elválasztott malacok és hízósertések tenyésztéstechnikai teljesítményét.

(9)

A guanidino-ecetsavról szóló, 2016. január 27-én (6) és 2022. szeptember 28-án elfogadott véleményeiben a Hatóság megállapította, hogy az adalékanyagok nem tekinthetők az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozónak, mivel a guanidino-ecetsav kizárólag kreatinná alakul át, és nem alakulhat vissza aminosavvá, míg az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoport olyan anyagokat foglal magában, amelyek végül bekerülnek a szervezet anyagcseréjébe, és mint ilyen, részt vesznek a fehérjeszintézis folyamatában.

(10)

A Hatóság 2022. szeptember 28-i véleményében úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(11)

A második kérelem az adalékanyagoknak, nevezetesen a guanidino-ecetsavnak ivóvízben, és egy guanidino-ecetsav-készítménynek takarmányban és ivóvízben történő engedélyezésére vonatkozik hízópulykák és tenyészpulykák esetében, az adalékanyagoknak a „tenyésztéstechnikai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérelmezve.

(12)

A Hatóság 2025. március 18-i véleményében (7) megállapította, hogy az adalékanyagok a javasolt felhasználási feltételek mellett – 1 200 mg guanidino-ecetsav/kg teljes értékű takarmány vagy 600 mg guanidino-ecetsav/l víz szinten – biztonságosak a hízópulykákra és a tenyészpulykákra, a fogyasztókra és a környezetre nézve, feltéve, hogy a takarmány elegendő mennyiségű metildonort (a metionin, pl. kolin, betain és folsav kivételével) és B12-vitamint tartalmaz. A Hatóság megismételte azon korábbi értékeléseiben levont következtetését, hogy az adalékanyagok belélegezve nem mérgezők, nem bőr- és szemirritáló hatásúak, és nem bőrszenzibilizálók. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagok hízópulykák és a tenyészpulykák esetében hatékonyak lehetnek legalább 600 mg guanidino-ecetsav/kg teljes értékű takarmány vagy 300 mg guanidino-ecetsav/l víz minimális felhasználási szinten. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség.

(13)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy mindkét kérelemre érvényesek és alkalmazhatók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a Hatóság ugyanezen adalékanyagokkal kapcsolatos korábbi értékelése során levont, és a 2016. január 27-i véleményében megerősített. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (8) 5. cikke (4) bekezdése a) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

(14)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az adalékanyagok megfelelnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően az adalékanyagok használatát engedélyezni kell. Az elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagainak engedélyezése iránti kérelem tekintetében helyénvaló engedélyezni a „tenyésztéstechnikai adalékanyagok” kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagokat, figyelembe véve a Hatóságnak az említett adalékanyagoknak a malacok és hízósertések tenyésztéstechnikai teljesítményére gyakorolt hatásával kapcsolatos megfontolásait, valamint azt, hogy azok nem felelnek meg az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó termékek típusának. Továbbá, mivel a guanidino-ecetsav és a guanidino-ecetsav-készítmény takarmányban és ivóvízben történő felhasználását egyaránt engedélyezték, helyénvaló úgy rendelkezni, hogy az adalékanyagok takarmányban és ivóvízben történő egyidejű használata ne legyen engedélyezett annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a célállatokra vonatkozó biztonságos felhasználási szintek túllépésének kockázata.

(15)

Figyelembe véve továbbá, hogy a Hatóság 2016. január 27-i, 2022. szeptember 28-i és 2025. március 18-i véleménye szerint az adalékanyagok biztonságos és hatékony koncentrációit elsősorban a takarmányban állapítják meg, majd extrapolálják az ivóvízre, és hogy a sertések és baromfik vízbevitele a (szárazanyagban kifejezett) takarmánybevitel 2–3-szorosa között változhat (9), helyénvaló biztosítani, hogy az ivóvízen keresztül beadott guanidino-ecetsav mennyisége – az állatok tényleges víz- és takarmányfogyasztásának arányát alapul véve – a takarmányban engedélyezett tartományon belül maradjon.

(16)

Az (EU) 2023/2628 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

„6.

Az állatok tényleges víz- és takarmánybeviteli arányát figyelembe véve biztosítani kell, hogy az ivóvízzel beadott guanidino-ecetsav mennyisége ne haladja meg azt a mennyiséget, amelyet az állatok akkor kapnának, ha a teljes értékű takarmány guanidino-ecetsav-tartalma elérné a megengedett legmagasabb értéket, azaz az 1 200 mg/kg-ot.”